I unabhängig von den Faktoren VIII und IX direkt auf Faktor X wirkt, kann Cevenfacta zur Wiederherstellung der Hämostase auch in der Abwesenheit von Faktor VIII und IX oder in Gegenwart von Inhibitoren verwendet werden.
Eptacog beta (aktiviert) weist im Vergleich zu Novoseven ein anderes Glykosylierungsprofil auf, was in Teilen dem des humanen Faktor VIIa ähnlicher ist. Zudem hat Eptacog beta eine bis zu 40 Prozent höhere Bindungsaktivität an aktivierte Thrombozyten sowie an EPCR (endothelialer Protein C-Rezeptor). Die klinische Relevanz ist bisher unklar.
Anwendungsweise und -hinweise
Dosis und Dauer der Behandlung sind abhängig von Ort und Schweregrad der Blutung oder der Art der Operation/des Eingriffs, der Notwendigkeit einer dringenden Hämostase, der Häufigkeit der Verabreichung und von der bekannten Ansprechempfindlichkeit des Patienten auf Faktor-VIIa-haltige Bypass-Präparate bei früheren Blutungsereignissen.
Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Thrombose überwacht werden. Hintergrund ist, dass für Patienten mit einer anamnestisch bekannten arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung nur begrenzt Daten zur Sicherheit von Cevenfacta vorliegen, da solche Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Unter Cevenfacta kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient umgehend medizinisch versorgt werden.
Nach der Verabreichung von Cevenfacta kann es zu Schwindelgefühl kommen. Dies hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Eptacog beta (aktiviert) waren Beschwerden oder Hämatome an der Infusionsstelle, Hämatome, infusionsbedingte Reaktionen, erhöhte Körpertemperatur, Schwindel und Kopfschmerzen.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Cevenfacta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Cevenfacta basiert auf den Phase-III-Studien PERSEPT 1 und PERSEPT 3. PERSEPT 1 war eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei anfänglichen Dosierungsschemata (75 µg/kg und 225 µg/kg) an 27 jugendlichen und erwachsenen Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Inhibitoren. Als primärer Endpunkt galt der Anteil erfolgreich behandelter Blutungsepisoden unabhängig vom Schweregrad zwölf Stunden nach der initialen Verabreichung von Cevenfacta (fehlende Antworten wurden als Versagen gewertet). Dies waren 81 Prozent unter der niedrigeren Dosis und 90 Prozent unter der hohen Dosis. Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der hämostatischen Wirksamkeit betrug 5,98 Stunden für das 75-µg/kg- und 3 Stunden für das 225-µg/kg-Dosierungsschema.
Die offene, einarmige Studie PERSEPT 3 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cevenfacta bei zwölf Hämophilie-A- oder -B-Patienten mit Inhibitoren, bei denen ein chirurgischer oder anderer invasiver Eingrif |
