日本少量新冠口服药物Lagevrio(莫努匹韦硬胶囊，ラゲブリオカプセル) - 新药热点

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日本少量新冠口服药物Lagevrio(莫努匹韦硬胶囊，ラゲブリオカプセル)

2022-12-10 18:50:01 来源: 作者: 【大中小】浏览:2003次评论:0条

通知；新冠口服药物,LAGEVRIO(莫努匹韦硬胶囊，ラゲブリオカプセル200mg)，在日本批准的现货产品，需要者请联系：2363244352

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药品简介
新药Lagevrio(molnupiravir 中文译名：莫努匹韦)硬胶囊是由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics开发新冠治疗药物，为首个COVID-19口服药物。该药是一种口服抗病毒药物，用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。

ラゲブリオカプセル200mg
药效分类名称
抗病毒剂
批准日期：2021年12月
商標名
LAGEVRIO Capsules 200mg
一般的名称
モルヌピラビル（Molnupiravir）
化学名
{(2R,3S,4R,5R)-3,4-Dihydroxy-5-[(4Z)-4-(hydroxyimino)-2-oxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl]oxolan-2-yl}methyl 2-methylpropanoate
分子式
C13H19N3O7
分子量
329.31
性状
白色の粉末で、メタノールに溶けやすく、水にやや溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくい。
化学構造式
审批条件
制定药品风险管理计划并妥善实施。
只有在认为给予该药合适的情况下，才应事先以书面形式告知患者或代理人有关疗效和安全性的信息，并且医生只有在获得书面同意后才能给予该药的要求。
依药品医疗器械法施行细则第四十一条规定，提交材料的宽限期为自批准之日起六个月。此外，依所提交之资料等，认为有必要变更核准事项时，得依药品及医疗器械法第七十四条之二第三项规定，责令变更核准事项。
药效药理
作用机制
Molnupiravir是一种前药，由NHC代谢，吸收到细胞中，然后磷酸化为NHC-TP的活性形式。由于NHC-TP通过病毒衍生的RNA依赖性RNA聚合酶掺入病毒RNA，病毒基因组错误的频率增加，病毒生长受到抑制。
体外抗病毒活性
NHC在使用Vero E6细胞的细胞培养系统中显示出对SARS-CoV-2的抗病毒作用，50%有效浓度（EC50值）为0.78～2.03μmol/L。NHC是SARS-CoV-2的常规毒株（USA-WA1/2020毒株）及其变种B.1.1.7（α毒株）、B.1.351（β毒株）、P.1（γ毒株）。.1.617.2（δ株）表现出同等水平的抗病毒活性，EC50值分别为1.41、1.59、1.77、1.32和1.68μmol/L。
体内抗病毒活性
使用SARS-CoV-2感染的小鼠、仓鼠和雪貂模型证实了莫努匹韦的抗病毒活性。在小鼠中，莫努匹韦减少了注入病毒的移植人体肺组织中 SARS-CoV-2传染性病毒的数量。在SARS-CoV-2感染雪貂模型中，Mornupyravir降低了上呼吸道SARS-CoV-2感染性病毒的数量，以及同居的非病毒感染无药物动物（来自受感染的雪貂）中的感染性病毒数量. 隔离后4天）低于检测限。在SARS-CoV-2感染的叙利亚仓鼠模型中，莫努匹韦减少了肺部的病毒RNA和传染性病毒载量。感染后切除的肺组织的组织病理学检查显示，与载体组相比，莫努匹拉韦组的SARS-CoV-2病毒抗原量减少，肺部病变减少。
耐药性
我们尚未研究细胞培养系统中 SARS-CoV-2对NHC抗性的诱导。在使用另一种冠状病毒（MERS-CoV）的抗性诱导试验中，由于在细胞培养系统中传代30次，观察到灵敏度降低了约2倍。在这个经过30次传代的MERS-CoV中，在整个基因组中发现了随机突变。
适应症
由SARS-CoV-2引起的传染病
用法与用量
18岁以上患者的常用剂量是800毫克莫努匹韦，每天两次口服，持续5天。
包装
40粒[瓶、玫瑰]
制造商和分销商
默沙东有限公司
注：以上中文处方不够完整，使用者以原处方资料为准。
请参阅随附的Lagevrio完整处方信息：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62500B6M1020_1_01