2022年11月11日，武田宣布，欧盟委员会（EC）已授予Livtencity（maribavir）的上市，用于治疗巨细胞病毒（CMV）感染和/或对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、在接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）的成年患者中。
  LIVTENCITY是第一种也是唯一一种抑制CMV特异性UL97蛋白激酶及其天然底物的口服治疗方法。
  CMV是移植患者最常见的感染之一，SOT的全球估计发病率为16-56%，HSCT受体的发病率为30-80%。2019年，欧洲和邻国进行了34000多次SOT，包括肝、肾和心脏移植，以及48000多次HSCTs。尽管用现有的治疗方法预防和管理SOT和HSCT患者的CMV感染可能有助于改善结果，但通过预防仍可能发生突破性感染，一些CMV感染对治疗可能没有反应。
  “欧洲器官移植学会（ESOT）了解移植患者的旅程远远超出了移植本身。ESOT总裁Luciano Potena博士表示：“如果治疗不成功，CMV会对移植受者及其医生构成挑战，并经常导致器官排斥反应增加、住院率上升和医疗资源负担加重，从而导致整个系统患者的不平等。”。“欧盟委员会对LIVENCITY的批准认识到，需要一种新的抗病毒方法来管理对一种或多种先前的CMV疗法具有难治性（有或无耐药性）的CMV感染。”
  并基于3期SOLSTICE试验，该试验评估了LIVENCITY与传统抗病毒疗法（更昔洛韦、缬更昔洛韦、，西多福韦或膦甲酸酯-用于治疗成人HSCT和SOT受体的CMV感染对先前治疗难治性（有或无耐药性）。
  关于CMV
  CMV是一种β疱疹病毒，通常感染人类；既往感染的血清学证据可以在40-100%的不同成年人群中找到。CMV通常潜伏在体内且无症状，但可能在免疫抑制期间重新激活。严重疾病可能发生在免疫系统受损的个体中，包括接受与包括HSCT或SOT在内的各种类型移植相关的免疫抑制剂的患者。在全球每年估计的20万例成人移植中，巨细胞病毒是移植受者最常见的病毒感染之一，SOT受者的估计发病率在16-56%之间，HSCT受者为30-80%。
  在移植受者中，巨细胞病毒的再激活可能导致严重后果，包括移植器官的丢失，在极端情况下，可能是致命的。治疗移植后巨细胞病毒感染的现有疗法可能会出现严重的副作用，需要调整剂量，或可能无法充分抑制病毒复制。10此外，现有疗法可能因给药而需要或延长住院时间。
  关于LIVTENCITY
  LIVTENCITYTM（maribavir）是一种口服生物可利用的抗CMV化合物，是第一种也是唯一一种靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒药物。它被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人和儿童患者（12岁或以上，体重至少35公斤）移植后CMV感染/疾病，该疾病对用更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸酯治疗（有或没有基因型耐药性）是难治的。
  欧盟委员会批准其用于治疗对一种或多种先前疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸酯）具有难治性（有或无耐药性）的CMV感染和/或疾病，用于接受HSCT或SOT的成年患者。它还被加拿大卫生部批准用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病的成人，这些成人对一种或多种先前的抗病毒治疗具有难治性（有或没有基因型耐药性）。  LIVTENCITY在澳大利亚也被批准用于治疗移植后CMV感染和对一种或多种先前疗法具有耐药性、难治性或不耐受性的成年人。
  产品名称：LIVTENCITY 200mg film coated tablets.
  通用名称：Maribavir
  适应症和效果
  LIVENCITY适用于在接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）的成年患者中治疗巨细胞病毒（CMV）感染和/或对一种或多种先前治疗（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）难治性（有或无耐药性）的疾病。
应考虑关于适当使用抗病毒药物的官方指导。
  用法与用量
  LIVENCITY应由有管理经历过实体器官移植或造血干细胞移植的患者经验的医生发起。
  Posology：LIVTENCITY的推荐剂量为400mg（两片200mg片剂），每日两次，每日剂量为800mg，持续8周。治疗持续时间可能需要根据每个患者的临床特征进行个性化。
  儿科人群：LIVTENCITY对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
  给药方法：
  口服。
  LIVTENCITY仅供口服，可与食物一起服用，也可不食用。薄膜包衣片可以作为整片、压片或通过鼻胃管或口胃管的压片服用。
  LIVTENCITY欧洲安全信息
  在开处方之前，请参阅LIVTENCITYq产品特性总结（SmPC），特别是与给药和治疗监测有关的内容。
  禁忌症
  对活性物质或任何赋形剂过敏，并与更昔洛韦或缬更昔洛韦合用。
  使用的特殊警告和注意事项
  病毒性衰竭可发生在LIVENCITY治疗期间和治疗后。一些maribavir pUL97耐药性相关取代赋予了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药性。应对治疗无效的患者进行CMV DNA水平监测和耐药性突变调查。如果检测到马里巴韦耐药性突变，应停止治疗。
  预计LIVENCITY对治疗CMV中枢神经系统感染（如脑膜脑炎）无效。
  使用的特殊警告和注意事项
  病毒性衰竭可发生在LIVENCITY治疗期间和治疗后。一些maribavir pUL97耐药性相关取代赋予了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药性。应对治疗无效的患者进行CMV DNA水平监测和耐药性突变调查。如果检测到马里巴韦耐药性突变，应停止治疗。
  预计LIVENCITY对治疗CMV中枢神经系统感染（如脑膜脑炎）无效。
  LIVENCITY有可能增加免疫抑制剂的浓度，这些免疫抑制剂是细胞色素P450（CYP）3A/P-gp底物，具有狭窄的治疗边缘（包括他克莫司、环孢菌素、西罗莫司和依维莫司）。在LIVENCITY的整个治疗过程中，必须经常监测这些免疫抑制剂的血浆水平，特别是在开始和停止LIVENCITy后，并应根据需要调整剂量。
  LIVTENCITY和某些医药产品的同时使用可能会导致已知或潜在的重大医药产品相互作用，其中一些可能导致：
  更多地接触伴随的药物可能引起临床上显著的不良反应。
  LIVENCITY的治疗效果降低。
  钠含量：
  该药品每片含钠不到1毫摩尔（23毫克），也就是说基本上“无钠”。
  妊娠和母乳喂养：
  怀孕期间和