2022年11月09日，法国制药公司益普生（ipsen）近日公布了胰腺癌3期NAPOLI 3试验（NCT04083235）的结果。该试验在770例先前没有接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中开展，正在评估Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX、标准护理方案（吉西他滨+nab-紫杉醇方案）用于一线治疗的疗效和安全性。
结果显示，该试验达到了主要终点：与标准护理方案（吉西他滨+nab-紫杉醇方案）治疗组相比，NALIFOX方案治疗组总生存期（OS）有临床意义和统计学意义的显著改善。此外，关键次要终点无进展生存期（PFS）也有显著改善。该试验中，Onivyde的安全性与先前的1/2期mPDAC研究中观察到的一致。
NAPOLI 3试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。根据该试验结果，益普生计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充新药申请（sNDA）：将Onivyde与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX，用于一线治疗mPDAC。
在2020年，美国FDA已授予NALIRIFOX方案一线治疗mPDAC的快速通道资格（FTD），该资格认定将允许药企与FDA进行早期和频繁的互动，如果符合相关标准，允许加速审批和优先审查，也允许滚动提交新药申请（NDA）。
胰腺导管腺癌（PDAC）是胰腺中最常见的癌症类型，美国每年约有60000人被诊断为PDAC，全球约有500000人被诊断为PDAC。由于早期没有特定症状，PDAC通常在疾病扩散到身体其他部位（转移性或IV期）后才被发现。即使在晚期，体重减轻、腹痛和黄疸也是最常见的症状，使PDAC难以检测。目前，不到20%的PDAC患者存活时间超过一年，总的来说，在全球和美国所有癌症类型中，胰腺癌的五年生存率最低。
Onivyde是一种伊立替康脂质体注射液，通过静脉给药，之前已获美国FDA批准：联合5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（5-FU/LV），用于治疗既往接受过吉西他滨为基础的化疗药物治疗但病情进展的转移性胰腺癌患者。
Ipsen执行副总裁兼研发主管Howard Mayer表示：“NAPOLI 3试验的积极结果表明，在先前没有接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中，与标准护理相比，Onivyde治疗方案（NALIFOX）延长了患者的生存时间。被诊断为胰腺癌的患者预后极差，我们计划将这些新发现提交给监管机构，如果得到批准，我们相信这种疗法可以为患有侵袭性和难以治疗的癌症患者提供一个重要的新治疗选择。我们感谢参与研究的患者、他们的家人和他们的医疗团队。”
信息来源：Onivyde® Regimen Demonstrated Statistically Significant Improvement in Overall Survival in Previously Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
