re Diseases Japan K.K.的Isturisa上市，用于经手术治疗无效或者接受手术后症状依然存在的库欣病成年患者。该药分别于2020年1月9日和2020年3月6日获EMA和FDA批准上市。
4.Ostabalo（abaloparatide acetate）
3月23日，PMDA批准了Teijin Pharma Limited的Ostabalo上市，用于治疗具有高骨折风险的骨质疏松症。
5.Izcargo（pabinafusp alfa）
3月23日，PMDA批准了JCR Pharmaceuticals Co.， Ltd.的Izcargo上市，用于治疗II型粘多糖症（亨特综合征）。该药被指定为孤 儿药。Izcargo是世界上首款获批的能够穿越血脑屏障的重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶（IDS）替代疗法。
6.Twymeeg（imeglimin hydrochloride）
6月23日，PMDA批准了Sumitomo Dainippon Pharma Co.， Ltd.的Twymeeg上市，用于治疗2型糖尿病。
Twymeeg靶向线粒体功能障碍，是一款具有双重作用机制的新型口服降糖药，通过胰腺作用和胰腺外作用发挥降低血糖效果。该药为全球首次批准。
7.Givlaari（givosiran sodium）
6.月23日，PMDA批准了Alnylam Japan K.K.的Givlaari上市，用于治疗急性肝卟啉症。该药被指定为孤儿药，此前分别于2019年和2020年获FDA和EMA批准上市。
8.Nexviazyme（avalglucosidase alfa）
9月27日，PMDA批准了Sanofi K.K.的Nexviazyme上市，用于治疗庞贝氏病。该药被指定为孤儿药，此前于2021年8月获FDA批准上市。
心血管系统疾病，抗帕金森，抗老年痴呆症药物
1.Emgality（galcanezumab）
1月22日，PMDA批准了Eli Lilly Japan K.K.的Emgality，用于预防偏头痛发作。Emgality于2018年9月获美国FDA批准，用于预 防性治疗成人偏头痛。2019年6月，Emgality再获美国FDA批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。值得一提的是， Emgality是第一个治疗ECH的药物，也是第一个可治疗两种不同头痛疾病的CGRP抗体药物。
2.Verquvo（vericiguat）
1月23日，PMDA批准了Bayer Yakuhin， Ltd.的Verquvo，用于慢性心力衰竭的治疗（仅用于接受慢性心力衰竭标准治疗的患者）。该药此前分别于2021年1月和7月获FDA和EMA批准上市。
3.Aimovig（erenumab）
6月23日，PMDA批准了Amgen K.K.的Aimovig上市，用于预防偏头痛发作。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批抗CGRP偏头痛药物，该药已于2018年5月获FDA批准上市。
4.Ajovy（fremanezumab）
6月23日，PMDA批准了Otsuka Pharmaceutical Co.， Ltd.的Ajovy上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。该药于2018年9月获FDA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗，成为第二款上市的抗CGRP偏头痛药物。
5.Vynmac（tafamidis）
9月27日，PMDA批准了辉瑞的Vynmac上市，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。该药此前于2011年在欧盟获批上市，商品名为Vyndaqel。
呼吸系统药物、抗过敏药物（不含皮肤病）、感觉器官药物（炎症性疾病）
1.Orladeyo（berotralstat hydrochloride）
1月22日，PMDA批准了OrphanPacific， Inc.的Orladeyo上市，用于12岁及以上儿童和成人患者遗传性血管水肿（HAE）的预防。该药被指定为孤儿药。Orladeyo是日本获批的唯一一款预防HAE的药物。FDA已于2020年12月批准该药在美国上市。
2.Joyclu（diclofenac etalhyaluronate sodium）
3月23日，PMDA批准了Seikagaku Corporation的Joyclu上市，用于治疗膝关节和髋关节骨关节炎。该药是日本批准的首个关节功能改善剂。
3.Cibinqo（abrocitinib）
9月27日，PMDA批准了辉瑞的Cibinqo上市，用于治疗对现有疗法应答不足的12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。2021年9月，Cibinqo在英国获得全球首批。
4.Saphnelo（anifrolumab）
9月27日，PMDA批准了AstraZeneca K.K.的Saphnelo上市，用于治疗对现有治疗反应不足的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。 Saphnelo是第一个也是唯一一个在日本获批的I型干扰素受体拮抗剂。该药已于2021年8月获FDA批准上市，用于治疗中度至重度SLE成人患者。
5.Tavneos（avacopan）
9月27日，PMDA批准了Kissei Pharmaceutical Co.， Ltd.的Tavneos上市，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。Tavneos是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，并在全球范围内首次获得批准。该药被指定为孤儿药。
胃肠道、皮肤科、免疫抑制剂等药物
1.Musredo（molidustat sodium）
1月22日，PMDA批准了Bayer Yakuhin， Ltd.的Musredo上市，用于治疗肾性贫血。该药是一种HIF-PH抑制剂，可促进内源性促红细 胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。
2.Adlumiz（anamorelin hydrochloride）
1月22日，PMDA批准了Ono Pharmaceutical Co.， Ltd.的Adlumiz上市，用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性 肿瘤患者的癌症恶病质。Adlumiz是全球首个被批准的治疗癌症恶病质的药物。
3.Upasita（upacicalcet sodium hydrate）
6月23日，PMDA批准了Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.， Ltd. |
