2023年8月18日，杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准TECVAYLI®的II型变异申请（teclistamab），为在至少六个月内达到完全缓解（CR）或更好的患者提供每两周减少1.5mg/kg给药频率的选择。
Teclistamab是第一种靶向多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞上的CD3的双特异性抗体，在欧洲获得批准，用于治疗已接受至少三种先前治疗的复发性和难治性多发性髓瘤（RRMM）成年患者，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并在最后一种治疗中显示出疾病进展。
欧盟委员会的批准得到了1/2期MajesTEC-1研究（1期：NCT03145181；2期：NCT04557098）的积极结果的支持，该研究评估了替库他单抗在RRMM患者中的安全性和有效性，
该研究的最新数据最近在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（6月2日至6日，芝加哥）和2023年欧洲血液学协会（EHA）大会（6月8日至11日，法兰克福）上公布。研究中的患者接受了五种先前治疗线的中位数（范围为2-14），在初始升压阶段后，最初接受了推荐的2期剂量（RP2D），即每周皮下注射1.5 mg/kg的替利他单抗（QW）。在经过四个或更多周期的治疗（第1阶段）后达到确认的部分缓解（PR）或更好，或在六个月或更长时间内达到确认的完全缓解（CR）或更好（第2阶段）的患者有资格将给药频率降低到每两周皮下注射1.5 mg/kg（Q2W），直到疾病进展或不可接受的毒性。
在接受RP2D治疗的104/165名应答者中，63名患者改用Q2W剂量。2分析结果显示，在转换时，85.7%的患者达到CR或更好，12.7%达到非常好的部分反应（VGPR），1.6%达到PR。2从第一次QW转换为第一次Q2W剂量的中位时间为11.3个月（范围为3-30）。2在12.6个月的中位随访中（范围为转换后的1-25），尚未达到中位反应持续时间，68.7%（95%置信区间[CI]，53.6-79.7）的转换患者在转换后的两年或更长时间内保持反应。首次反应的时间。2在随访12-18个月后，与12个月后仍服用QW剂量的患者相比，在12个月或之前改用Q2W剂量的反应者中，3级或更高感染的新发率较低（15.6%对33.3%）。2截至数据截止，41名患者（65%）仍在接受治疗。
关于MajesTEC-1研究
MajesTEC-1（NCT03145181，NCT04557098）是一项1/2期单臂、开放标签、多短、多中心剂量递增研究，旨在评估替利他单抗在接受三条或更多先前治疗线的成人RRMM患者中的安全性和有效性（n=165）。
研究的第1阶段（NCT03145181）分为两部分：剂量递增（第1部分）和剂量扩大（第2部分）。3它评估了替利他单抗在患有RRMM的成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。3研究的第2阶段（NCT04557098）评估了替利他单抗在RP2D下的疗效，该RP2D通过ORR测量，每周皮下注射1.5 mg/kg。
关于Teclistamab
Teclistamab是一种现成（或即用）的双特异性抗体。1 Teclistama是一种皮下注射，通过两个细胞靶点（BCMA和CD3）重新引导T细胞，以激活人体免疫系统来对抗癌症。Teclistamab目前正在几项单一疗法和联合研究中进行评估。
Teclistamab于2022年8月获得欧盟委员会（EC）的批准。有条件上市批准的申请由人用药品委员会（CHMP）根据加快的时间表进行了审查，以使患者能够更快地获得这种药物。这也得到了欧洲药品管理局（EMA）优先药品（PRIME）计划的支持，该计划为具有特殊潜力解决患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和监管支持。
有关不良事件的完整列表以及使用替库单抗时的剂量和给药、禁忌症和其他预防措施的信息，请参阅产品特性摘要。根据欧洲药品管理局对新药和有条件批准的药品的规定，teclistamab受到额外的监测。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌症，它会影响骨髓中发现的一种称为浆细胞的白细胞。在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞会发生变化并失控生长。在欧洲，2020年有超过50900人被诊断为多发性骨髓瘤，32400多名患者死亡。虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有症状，但其他患者可能有该疾病的常见症状，包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、高钙水平或肾功能衰竭。
信息来源：https://www.industryintel.com/news/janssen-pharmaceutical-of-johnson-and-johnson-receives-european-commission-approval-for-educed-dosing-frequency-of-tecvayli-subcutaneous-injection-for-multiple-myeloma-patients-decision-provides-more-flexible-treatment-option-159486618456
