2022年9月26日，参天制药有限公司 (Santen) 的美国子公司参天公司 (Santen Inc.) 和UBE Corporation (UBE) 今天宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Omlonti（奥米地尼帕异丙基滴眼液）0.002%滴眼液，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压(IOP)。
Omlonti由参天和UBE联合开发。由UBE开发的Omlonti中的活性药物成分Omidenepag isopropyl是一种相对选择性的前列腺素EP2受体激动剂，可通过常规（或小梁）和葡萄膜巩膜流出途径增加房水引流，是唯一具有这种药理作用的产品。Omlonti于2018年11月在日本以Eybelis® 滴眼液0.002%的形式上市，并在亚洲国家分阶段申请上市。该产品于2021年2月开始在五个国家和地区发布。
“随着全球人口老龄化，青光眼患病率正在增加。通过在青光眼临床护理的整个过程中保护视力来支持患者，是Santen的一项重要目标，即减少世界各地因眼疾而造成的社会和经济机会损失，”Santen首席医疗官 Peter Sallstig解释说。 “这项批准是我们解决眼部健康未满足需求的雄心壮志的一个重要里程碑，并推动了我们实现“幸福与视力”的目标。它也代表了我们在美国的第一个青光眼产品。我们很高兴为美国的医生和患者提供一个新的选择，帮助超过300万受青光眼或高眼压症影响的美国人控制眼压。”
UBE Corporation高级执行官兼制药事业部总经理Yoichi Funayama表示：“UBE Corporation致力于每天致力于新药的发现，旨在为患者提供更多未满足需求的疾病的治疗选择。” “我们很高兴这款眼药水在日本和亚洲获批后，在美国获批用于青光眼。我们寄予厚望，奥米地尼帕异丙酯将通过参天为更多患有青光眼和高眼压症的患者提供新的治疗选择。” 。”
Omlonti在三项随机对照临床试验中进行了评估，受试者为开角型青光眼或高眼压症，平均基线IOP为24-26mm Hg。在所有三项研究中，双盲治疗持续时间均为三个月。第三项研究包括在3个月的双盲治疗期之后的9个月的开放标签治疗期。在三项研究中，观察到所有治疗组的眼压降低。在 Omlonti组中，所有三项研究的眼压降低范围为5-7毫米汞柱。噻吗洛尔和拉坦前列素组的相应降低分别为5-7mmHg和6-8mmHg。
青光眼会导致视神经损伤导致视野丧失，并且仍然是世界范围内导致不可逆失明的主要原因。由于该疾病通常是进行性的，因此早期发现和治疗以控制进展至关重要，而降低眼压是最有效的手段避免损伤视神经。 2020 年全球患者人数估计为7600万，预计到2030年将增加到9500万。原发性开角型青光眼是最常见的青光眼类型。影响数百万人的高眼压症如果不加以治疗，可能会导致青光眼和视力丧失。
“专注于降低眼压的治疗有助于减缓或防止青光眼或高眼压症患者进一步丧失视力。然而，并非所有患者都对相同的治疗有反应，有些患者可能没有成功的结果，”North Bay Eye Associates, Inc.医学和研究总监 Jason Bacharach说。“0.002% omidenepag异丙基滴眼液的批准为医生提供了在治疗患有这些视力威胁疾病的患者时，可以使用另一种安全有效的选择。”
适应症
Omlonti (omidenepag isopropyl ophthalmic solution) 0.002%, 是一种相对选择性的前列腺素E2(EP2)受体激动剂，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压(IOP)。
重要安全信息
Omlonti的安全性已在12项临床研究中进行了评估，其中10项研究了Omlonti在QD给药中的安全性。这些临床试验的结果表明，诊断为开角型青光眼或高眼压症的成年受试者（N=1111）和患有青少年开角型青光眼的儿科受试者（N=6）安全且耐受性良好。滴注 Omlonti 确定的风险包括患有无晶状体、假性晶状体或其他黄斑水肿危险因素的患者的黄斑水肿，包括CME；眼部炎症;眼睛色素沉着增加的可能性;和睫毛变化。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20220926005533/en/Santen-and-UBE-Received-FDA-Approval-for-OMLONTI%C2%AE-Omidenepag-Isopropyl-Ophthalmic-Solution-0.002-for-the-Reduction-of-Elevated-Intraocular-Pressure-in-Patients-with-Primary-Open-Angle-Glaucoma-or-Ocular-Hypertension
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附：Omlonti（omidenepag isopropyl，奥米登帕格异丙基滴眼液）0.002%滴眼液部份说明资料！
批准日期：2022年9月26日 公司：Santen
Omlonti（奥米德尼帕异丙基[omidenepag isopropyl]）滴眼液0.002%，用于眼部外用
美国初步批准：2022年
作用机制
Omidenepag是一种相对选择性的EP2受体激动剂，可降低眼压（IOP）。确切的作用机制目前尚不清楚。眼压升高是青光眼视野丧失的主要危险因素。眼压水平越高，视神经损伤和视野丧失的可能性越大。
适应症和用法
Omlonti（奥米德尼帕异丙基眼液）0.002%，是一种相对选择性的前列腺素E2（EP2）受体激动剂，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的高眼压。
剂量和用药
建议剂量为每天晚上在受影响的眼睛中滴一滴。
剂型和强度
含有0.002%（0.02mg/mL）奥米德尼帕异丙基的眼科溶液。
限制条件
没有
警告和注意事项
色素沉着。
睫毛发生变化。
眼部炎症。
黄斑水肿。
不良反应
最常见的不良反应及其发生率≥1%为结膜充血（9%）、畏光（5%）、视力模糊（4%）、干眼症（3%）、滴注部位疼痛（3%），眼部疼痛（2%）、眼部充血（2%），点状角膜炎（2%）和头痛（2%）。眼睛刺激（1%）和视力损害（1%）。
要报告可疑不良反应，请致电1-855-7-Santen（855-772-6836）联系Santen，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/存储和处理方式
Omlonti（奥米德尼帕异丙基眼科溶液）0.002%，以2.5mL无菌溶液的形式提供，装在5mL白色低密度聚乙烯瓶中，带有线性低密度聚乙烯滴管尖端、高密度聚乙烯螺帽和明显篡改的低密度聚乙烯盖。
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