Vegzelma是Celltrion第三个获得美国FDA批准的肿瘤生物类似药,为患有多种癌症的患者提供了一种新的、安全和有效的治疗选择!
2022年9月28日,Celltrion USA今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vegzelma(bevacizumab-adcd)，一种与 Avastin(bevacizumab)的生物类似药，用于治疗六种癌症：转移性结直肠癌；复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
“生物仿制药已用于包括肿瘤学在内的许多疾病领域，并已被证明是安全有效的，同时降低了药物成本并增加了全球更多患者的可及性，”医学肿瘤学部主任Claire Verschraegen教授说俄亥俄州立大学综合癌症中心，俄亥俄州哥伦布市。 “随着美国Vegzelma等生物仿制药的上市，肿瘤学家将为多种癌症类型的患者提供额外的治疗选择。”
Vegzelma的FDA批准是基于全部证据，包括在转移性或复发性nsNSCLC患者中进行的关键III期试验。结果表明，作为一线治疗药物，Vegzelma在疗效、安全性和药代动力学方面与参考产品高度相似。
“ Vegzelma的获批是美国的一个重要里程碑，它增加了我们不断增长的肿瘤治疗产品组合，标志着在扩大癌症治疗可及性方面迈出了重要一步，” Celltrion USA首席运营官Jaeik Shim 说。 “作为全球生物制药行业的主导力量，我们期待与付款人和供应商合作，将我们的产品提供给患者。凭借我们的高质量和负担得起的生物仿制药，我们计划加强我们在美国的影响力，并为未来更可持续的医疗保健系统做出贡献。”
Vegzelma是Celltrion继Truxima（rituximab-abbs）和Herzuma（trastuzumab-pkrb）获批后，第三个获准在美国使用的肿瘤生物类似药。Vegzelma于2022年8月在欧盟获得批准，并于2022年9月在英国和日本获得批准。其他国家的监管审查正在进行中。
关于Vegzelma（CT-P16生物仿制药贝伐单抗-adcd）
Vegzelma是一种抗癌单克隆抗体治疗生物仿制药 Avastin（贝伐单抗）。Vegzelma 是一种重组人源化单克隆抗体，可与血管生成和血管生成的关键驱动因子血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，从而抑制VEGF与其受体 Flt-1(VEGFR-1) 和激酶插入域受体的结合(KDR) (VEGFR-2)，在内皮细胞表面。在美国，Vegzelma用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者；复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；复发性胶质母细胞瘤（GBM）；转移性肾细胞癌（mRCC）；持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
Vegzelma 重要安全信息
警告和注意事项
胃肠道穿孔和瘘管：因胃肠道穿孔、气管食管瘘、4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成而停药。
手术和伤口愈合并发症：在VEGZELMA治疗期间出现伤口愈合并发症的患者中，不给 VEGZELMA直到伤口充分愈合。在择期手术前至少保留28天。在大手术后至少28天内不要使用VEGZELMA，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复使用贝伐单抗产品的安全性尚未确定。因坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症而停药。
出血：发生了严重或致命的出血。近期咯血请勿服用。停止3-4级出血。
动脉血栓栓塞事件(ATE)：严重ATE停药。
静脉血栓栓塞事件(VTE)：停止4级VTE。
高血压：监测血压并治疗高血压。如果没有医学控制，则扣留；控制后恢复。因高血压危象或高血压脑病停药。
后部可逆性脑病综合征(PRES)：停药。
肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。因肾病综合征停药。保留至尿液中蛋白质少于2克。
输液相关反应：降低输液相关反应的发生率。因严重输液相关反应而停药并进行药物治疗。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性对胎儿有潜在风险并需要使用有效的避孕措施。
卵巢功能衰竭：告知女性潜在风险。
充血性心力衰竭(CHF)：在发生CHF的患者中停用VEGZELMA。
怀孕警告
根据动物研究结果及其作用机制，贝伐单抗产品可能对孕妇造成胎儿伤害。有限的上市后报告描述了在怀孕期间使用贝伐单抗产品的胎儿畸形病例；然而，这些报告不足以确定与药物相关的风险。在动物生殖研究中，在器官形成期每3天向怀孕兔静脉注射贝伐单抗，剂量约为临床剂量10mg/kg的1至10倍，导致胎儿再吸收、母体和胎儿体重增加减少以及多种先天性畸形，包括角膜混浊和颅骨和骨骼的异常骨化，包括肢体和指骨缺损。此外，动物模型将血管生成和VEGF 和 VEGFR2与女性生殖、胚胎-胎儿发育和出生后发育的关键方面联系起来。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
在美国一般人群中，临床公认妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
最常观察到的不良反应
最常见的不良反应发生率（发生率 >10%）是鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、出血、流泪障碍、背痛和剥脱性皮炎。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20220927006146/en/
附：部份Vegzelma说明资料！
Vegzelma是Celltrion第三个获得美国FDA批准的肿瘤生物类似药，为患有多种癌症的患者提供一种新的、安全和有效的治疗选择！
批准日期：2022年9月28日 公司：CELLTRION Inc
VEGZELMA（贝伐单抗[bevacizumab-adcd]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
VEGZELMA（贝伐单抗-adcd）是AVASTIN（贝伐单抗）的生物仿制药*
作用机制
贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）相互作用。在体外血管生成模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。对裸（无胸腺）小鼠结肠癌异种移植模型施用贝伐单抗导致微血管生长减少和转移性疾病进展的抑制。
适应症和用法
VEGZELMA 是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
• 转移性结直肠癌，联合静脉注射氟尿嘧啶化疗进行一线或二线治疗。
• 转移性结直肠癌联合氟嘧啶伊立替康或氟嘧啶奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。
使用限制：VEGZELMA不适用于结肠癌的辅助治疗。
• 不 |
