重的剂量;参见表1。
剂型和规格
注射剂:6mg/0.6mL溶液,单剂量预装注射器,仅供手动使用。
禁忌症
对人粒细胞集落刺激因子(如培非格司亭产品或非格司亭产品)有严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
• 致命的脾破裂:评估报告左上腹或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。
• 急性呼吸窘迫综合征(ARDS):评估出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者。对ARDS患者停止刺激。
• 严重过敏反应,包括过敏反应:对有严重过敏反应的患者永久停止刺激。
• 致命的镰状细胞危机:如果发生镰状细胞危机,请停止使用 Stimufend。
• 肾小球肾炎:如果有因果关系,则评估并考虑减少剂量或中断刺激大概。
• 血小板减少症:监测血小板计数。
• 骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML):使用Stimufend联合监测乳腺癌和肺癌患者
针对MDS/AML的体征和症状的化学疗法和/或放射疗法。
不良反应
最常见的不良反应(与安慰剂相比发生率差异≥5%)是骨痛和四肢疼痛。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-551-7176联系FreseniusKabi USA, LLC或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装提供/储存和处理
手动使用的兴奋剂单剂量预装注射器Stimufend(pegfilgrastim-fpgk)注射液是一种透明、无色、无防腐剂的溶液,以用于手动使用的预填充单剂量注射器,含有6mg pegfilgrastim-fpgk,配有27号1/2英寸针头,带有Safe'n'Sound®被动针头护罩。
预充式注射器的针头帽含有天然橡胶(乳胶的衍生物)。
刺激在包含一个无菌6mg/0.6mL预填充注射器的分配包中提供(国家数据中心 65219-371-10)。
刺激性预充式注射器不带有刻度,仅用于输送整个
注射器的内容物 (6mg/0.6mL) 用于直接给药。不使用预充式注射器
推荐用于体重小于45公斤且需要少于注射器全部内容物的剂量。
在36°F至 46°F(2°C至8°C)之间冷藏存放在纸箱中以避光。别摇。丢弃在室温下存放超过72小时的注射器。不要冻结。丢弃如果冷冻,注射器。
* 生物仿制药是指生物产品的批准基于数据证明它与FDA批准的生物产品(称为参考产品)高度相似,并且生物仿制药产品与参考产品之间没有临床意义的差异。Stimufend的生物相似性已在其FullPrescribing中描述的使用条件(例如适应症、给药方案)、强度、剂型和给药途径方面得到证明信息。
请参阅随附的XENPOZYME完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761173s000lbl.pdf |