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Descovy(恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺)获美国FDA批准上市,加强预防HIV感染(二)
2022-06-11 12:35:57 来源: 作者: 【 】 浏览:1574次 评论:0
安全性行为(包括安全套)以降低STI风险的咨询。
当DESCOVY用于HIV-1 PrEP时降低获得HIV-1耐药性风险的管理:有关更多详细信息,请参阅完整的处方信息。
HIV-1感染治疗期间的免疫重建综合征:可能需要进一步评估和治疗。
新发或恶化的肾功能损害:在开始DESCOVY时以及在所有个体中按照临床上适当的时间表使用期间,评估血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还要评估慢性肾病患者的血清磷。
乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大:在出现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果的个体中停止 DESCOVY。
不良反应
在HIV-1感染患者中,最常见的不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别)是恶心。
在PrEP试验中未感染HIV-1的成人中,最常见的不良反应(发生率大于或等于5%,所有级别)是腹泻。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-GILEAD-5联系Gilead Sciences, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
在使用前和使用期间查阅完整的处方信息以了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
哺乳期:应指示感染HIV-1的母亲不要进行母乳喂养,因为可能会传播HIV。
儿科:
HIV-1感染的治疗:不建议体重小于14公斤的患者使用。
HIV-1 PrEP:不建议体重低于35公斤的人使用。
包装提供/储存和处理
DESCOVY片剂有瓶装和泡罩包装,含30片:
瓶子
200mg/25mg片剂各含有200mg恩曲他滨(FTC)和25mg艾拉酚替诺福韦(TAF)。这些药片呈蓝色,呈矩形,薄膜包衣,一侧凹有“GSI”,另一侧凹有“225”(NDC 61958-2002-1)。
120毫克/15毫克片剂每片含有120毫克FTC和15毫克 TAF。这些片剂是白色的圆形薄膜包衣,一侧凹有“GSI”,另一侧有“15”(NDC 61958-2005-1)。
瓶子包含硅胶干燥剂、聚酯线圈和儿童安全封口。
保持瓶子紧闭。
吸塑包装
200毫克/25毫克片剂每片含有200毫克FTC和25毫克TAF。这些药片呈蓝色,呈矩形,薄膜包衣,一侧凹有“GSI”,另一侧凹有“225”(NDC 61958-2002-2)。
泡罩包装用防儿童的层压箔盖材料(剥离-推压)密封,每个泡罩腔都包含一个模切干燥剂薄膜,该薄膜热粘在箔盖材料上。
储存于25°C(77°F);允许偏移至15°C至30°C(59°F至86°F)(参见USP受控室温)。
请参阅随附的DESCOVY完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=06f66e98-e6ee-4538-9506-6c1282cc14c1
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DESCOVY 200/25MG TAB 30  EMTRICITABINE/TENOFOV ALAFENAM  持证商:GILEAD SCIENCES INC  NDC:61958-2002-01 参考价格(美元):2276.61
DESCOVY 120/15MG TAB 30  EMTRICITABINE/TENOFOV ALAFENAM  持证商:GILEAD SCIENCES INC  NDC 61958-2005-1 参考价格(美元):
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