2019年11月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Descovy（和恩曲他滨 120毫克和艾拉酚替诺福韦15毫克）上市，用于高危成人和体重至少35公斤的青少年进行HIV-1暴露前预防(PrEP)，以降低HIV-1感染的风险性，不包括接受阴道性交的人。因接受性阴道性行为而有HIV-1感染风险的个体未使用 Descovy，因为尚未评估该人群的有效性。
“按照药物标签上的指示服用PrEP药物非常有效，并且可以预防HIV感染，”FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任、医学博士、公共卫生硕士Jeffrey Murray说。 “这项批准为某些有感染HIV风险的患者提供了更多预防选择，并有助于 FDA和美国卫生与公众服务部进一步努力促进HIV治疗和预防选择的开发，以减少新的HIV感染。”
根据疾病控制和预防中心的数据，2017年美国有38,739人接受了艾滋病毒诊断。为了应对这一流行病，特朗普总统在他的国情咨文中宣布了一项倡议，“结束艾滋病毒流行：美国计划” 2019年2月5日。这个在我们国家消除新的艾滋病毒感染的机会旨在为我们受灾最严重的社区提供应对艾滋病毒流行所需的额外专业知识、技术和资源。目标是在未来五年内将新感染减少75%，在未来十年内减少90%，在此期间避免超过250,000例HIV感染。
PrEP或暴露前预防是一种HIV预防方法，在这种方法中，没有HIV感染的人每天服药，以降低暴露于病毒时感染HIV的风险。Descovy for PrEP应作为综合策略的一部分，包括坚持日常用药和安全性行为（包括避孕套），以降低性感染风险。
Descovy用于PrEP的安全性和有效性在一项随机、双盲的多国试验中进行了评估，试验对象为5,387名与男性发生性关系且有 HIV-1 感染风险的HIV阴性男性和跨性别女性。该试验将每天一次的Descovy与Truvada（恩曲他滨、富马酸替诺福韦酯，200 毫克/300毫克）进行比较，后者是2012年批准的两种药物的每日固定剂量组合，用于预防HIV的性感染；参与者被跟踪了48到96周。主要终点是每组的HIV-1感染率。试验表明，Descovy在降低感染HIV-1的风险方面与Truvada相似。服用 Descovy进行PrEP的非HIV患者最常见的不良反应是腹泻。
对于同时患有乙型肝炎病毒(HBV)的服用Descovy的个人，有一个黑框警告，请注意那些停止使用恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯的人可能会出现HBV恶化的风险，并且可能发生在停止 Descovy的个人身上.用于HIV-1 PrEP的Descovy禁用于HIV-1状态未知或阳性的个体，并且仅应在开始前立即被确认为HIV阴性的个体开处方，并且在使用期间至少每三个月进行一次。
Descovy于2016年获得FDA批准，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和儿童患者的HIV-1感染。
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附使用说明资料！
批准日期：2016年04月04日 公司：GILEAD SCIENCES INC
DESCOVY（恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺[emtricitabine/tenofovir alafenamide]）片剂，用于口服
美国首次批准：2015
警告：在未确诊的早期HIV-1感染中使用DESCOVY进行HIV-1暴露前预防(PREP)治疗后乙型肝炎急性加重和耐药风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
在停用含有恩曲他滨(FTC)和/或富马酸替诺福韦地索普西(TDF)的产品的HBV感染者中，已经报告了乙型肝炎(HBV)的严重急性恶化，并且可能在停用DESCOVY时发生。应密切监测这些个体的肝功能。如果合适，可能需要抗乙型肝炎治疗。
用于HIV-1 PrEP的DESCOVY只能在开始前立即被确认为HIV阴性的个人开处方，并且在使用期间至少每3个月开一次处方。在未检测到的急性HIV-1感染后，使用FTC/TDF进行HIV-1 PrEP已鉴定出耐药性HIV-1变体。如果出现急性 HIV-1感染的体征或症状，除非确认感染状态为阴性，否则不要启动针对HIV-1 PrEP的DESCOVY。
最近的主要变化
适应症及用法：01/2022
用法用量：01/2022
警告和注意事项：03/2021
作用机制
DESCOVY是抗逆转录病毒药物恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的固定剂量组合[见微生物学]。
适应症和用法
HIV-1 治疗：
DESCOVY是恩曲他滨(FTC)和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的两种药物组合，这两种药物都是HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂 (NRTIs)，适用于：
与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和体重至少35公斤的儿童患者的HIV-1感染。
与需要CYP3A抑制剂的蛋白酶抑制剂以外的其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗体重至少14公斤且小于35公斤的儿科患者的HIV-1感染。
HIV-1准备：
DESCOVY 适用于有风险的成人和体重至少35公斤的青少年进行暴露前预防(PrEP)，以降低性行为感染HIV-1的风险，不包括有接受阴道性行为风险的个体。在开始DESCOVY for HIV-1 PrEP之前，个人必须立即进行HIV-1检测阴性。
使用限制：
该适应症不包括在接受性阴道性行为有感染HIV-1风险的个体中使用DESCOVY，因为尚未评估该人群的有效性。
剂量和给药
测试：在开始DESCOVY之前或期间，测试乙型肝炎病毒感染。在开始DESCOVY之前或期间，以及在临床上适当的时间表使用期间，评估所有个体的血清肌酐、估计的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。在患有慢性肾病的个体中，还要评估血清磷。
HIV-1筛查：在开始DESCOVY的HIV-1 PrEP之前立即筛查所有个体的HIV-1感染，并且在服用DESCOVY时至少每3个月筛查一次，并在诊断出任何其他性传播感染(STI)后。
推荐剂量：
HIV-1感染的治疗：
体重至少35公斤的成人和儿童患者：每天一次，每次200毫克/25毫克片剂，含或不含食物。
未接受蛋白酶抑制剂与利托那韦或考比司他一起给药的儿科患者，并称重：
至少25至少于35公斤：每天一次200毫克/25毫克片剂，带或不带食物。
至少14至25公斤以下：每天一次120毫克/15毫克片剂，带或不带食物。
HIV-1 PrEP：体重至少35公斤的个体，每天一次，每次200毫克/25毫克片剂，含或不含食物。
肾功能损害：对于肌酐清除率估计为每分钟15至低于30毫升或每分钟低于15毫升且未接受慢性血液透析的个体，不建议使用DESCOVY。
剂型和规格
片剂：分别为200mg/25mg和120mg/15mg FTC和TAF。
禁忌症
对于HIV-1 PrEP的DESCOVY禁用于HIV-1状态未知或阳性的个体。
警告和注意事项
当DESCOVY用于HIV-1 PrEP时，综合管理以降低包括HIV-1在内的性传播感染(STI)的风险：关于坚持每日给药和 |
