禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PE/PVDC泡罩，铝箔背衬包装在纸箱中。每个泡罩包含8片薄膜衣片。包装尺寸为240片薄膜包衣片剂（1盒30个泡罩）。
带有防儿童聚丙烯盖和铝箔感应密封衬垫的HDPE瓶装在纸箱中。每瓶含有120片薄膜衣片。包装尺寸为240片薄膜衣片剂（1盒2瓶）。
请参阅随附的LUMYKRAS完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12871/smpc
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Lumykras 120mg Filmtabletten €10547,41
WIRKSTOFF
Sotorasib
HERSTELLER
Amgen
MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2022
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LUMYKRAS 120 mg Filmtabletten
Indikationen
Lumykras ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS-G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression der Erkrankung festgestellt wurde. Vor dem Behandlungsstart muss die Mutation mittels eines Tests nachgewiesen worden sein.
Wirkmechanismus
Der oral verfügbare GTPase-Hemmer Sotorasib ist die erste in der EU zugelassene zielgerichtete Therapie für Patienten mit KRAS-G12C-Mutation. Er bindet kovalent und irreversibel an das Cystein von KRAS G12C und blockiert es in seiner inaktiven, Guanosindiphosphat(GDP)-gebundenen Konformation. Dies verhindert die Transformation in die aktive, Guanosintriphosphat(GTP)-gebundene Form und somit die Signalübertragung beziehungsweise letztlich das Überleben der KRAS-G12C-mutierten Tumorzellen.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich acht Filmtabletten zu je 120 mg Wirkstoff, also 960 mg. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Beim Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosierung gegebenenfalls reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Dosisreduktion erfolgt in zwei Schritten: von der Anfangsdosis 960 mg auf 480 beziehungsweise 240 mg. Vertragen Patienten die Mindestdosis von einmal täglich 240 mg nicht, muss Lumykras abgesetzt werden.
Die Anwendung bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz.
Sotorasib kann Hepatotoxizität verursachen. Die Patienten sind in den ersten drei Behandlungsmonaten alle drei Wochen und anschließend einmal monatlich oder je nach klinischer Indikation hinsichtlich ihrer Leberfunktion zu überwachen. Des Weiteren wurden unter der Therapie interstitielle Lungenerkrankungen und Pneumonitis beobachtet. Die Patienten sind daher hinsichtlich neuer oder sich verschlechternder die Lunge betreffender Symptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber zu beobachten.
Wichtige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Protonenpumpeninhibitor (PPI) oder einem H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen. Ein lokal wirkendes Antazidum kann gegeben werden, allerdings sollte Sotorasib in diesem Fall entweder vier Stunden vorher oder zehn Stunden nachher eingenommen werden.
Starke CYP3A4-Induktoren sollten nicht gleichzeitig mit Sotorasib gegeben werden, da sie die Sotorasib-Wirkspiegel verringern können. Zu diesen gehören unter anderem Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut.
Sotorasib ist seine |
