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抗癌新药Lumakras(sotorasib)获欧盟批准,用于KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者(三)
2022-03-14 18:54:41 来源: 作者: 【 】 浏览:3351次 评论:0
            2级AST或ALT有症状   • 停止治疗直至恢复至≤1级或基线水平
                  要么                • 恢复后,在下一个剂量减少水平恢复治疗
                  ≥3级AST或ALT
                  在没有其他原因的    • 永久停止治疗
                  情况下,AST或ALT
                  >3×ULN,总胆红素
                  >2×ULN
间质性肺病/(ILD)任何年级            • 如果怀疑有ILD/肺炎,则停止治疗
/肺炎                                 • 如果确认ILD/肺炎,则永久停药
尽管有适当的支持  3至4年级            • 停止治疗直至恢复至≤1级或基线水平
治疗(包括止吐治                      • 恢复后,在下一个剂量减少水平恢复治疗
疗),但仍感到恶
心或呕吐
尽管有适当的支持  3至4年级            • 停止治疗直至恢复至≤1级或基线水平
治疗(包括抗腹泻                      • 恢复后,在下一个剂量减少水平恢复治疗
治疗),但仍出现
腹泻
其他不良反应      3至4年级            • 停止治疗直至恢复至≤1级或基线水平
                                      • 恢复后,在下一个剂量减少水平恢复治疗
ALT=丙氨酸氨基转移酶;AST=天冬氨酸氨基转移酶;ULN=正常上限
a 由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0版定义的分级
LUMYKRAS与酸还原剂的共同给药
不建议将质子泵抑制剂(PPI)或H2受体拮抗剂与LUMYKRAS共同给药。如果需要用酸还原剂治疗,可以使用局部抗酸剂,LUMYKRAS应在局部抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用。
特殊人群
老年
在临床研究中,在老年患者(≥65岁)和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。不建议对老年患者进行剂量调整。
肝功能损害
对于轻度肝功能不全(AST或ALT<2.5×ULN或总胆红素<1.5×ULN)的患者,不建议调整剂量。LUMYKRAS尚未在中度或重度肝功能不全的患者中进行研究。
肾功能损害
根据群体药代动力学分析,对于有轻度肾功能不全的患者(肌酸清除率,CrCL,≥60mL/min),不建议调整剂量。尚未在中度或重度肾功能不全(CrCL<60mL/min)的患者中研究LUMYKRAS。
儿科人群
尚未确定LUMYKRAS在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
LUMYKRAS用于口服。片剂通常应整片吞服,除非患者吞咽固体有困难,在这种情况下应遵循以下说明。
对吞咽固体有困难的患者给药
患者应将片剂分散在120mL非碳酸的室温水中,不要压碎。不得使用其他液体。患者应搅拌直至药片分散成小块(药片不会完全溶解)并立即饮用。混合物的外观可能从淡黄色到亮黄色不等。容器必须用额外的120毫升水冲洗,应立即饮用。如果不立即饮用,患者必须再次搅拌以确保药片分散。如果在 2 小时内未饮用,则必须丢弃分散液。
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