访阶段。
该试验的主要终点是通过COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV测试评估的CMV DNA水平 <LLOQ（定量下限，[即<137IU/mL]，间隔至少5天的两个连续样本）第8周结束）。关键的次要终点是研究第 8周结束时 CMV DNA 水平 <LLOQ 和 CMV 感染症状控制，并在研究第16周维持这种治疗效果。
关于CMV
CMV是一种β疱疹病毒，通常感染人类；在40%-100%的各种成年人群中可以找到先前感染的血清学证据。CMV通常潜伏在体内且无症状，但可能会在免疫抑制期间重新激活。免疫系统受损的个体可能会发生严重疾病，其中包括接受与各种类型移植相关的免疫抑制剂的患者，包括造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植 (SOT)。在全球每年估计有200,000例成人移植手术中，CMV 是移植受者最常见的病毒感染之一，估计SOT受者的发病率为16-56%，HSCT受者的发病率为30-70%。
在移植受者中，CMV的重新激活会导致严重后果，包括移植器官的丧失，在极端情况下，可能是致命的。治疗移植后 CMV 感染的现有疗法可能会出现严重的副作用，需要调整剂量或可能无法充分抑制病毒复制。此外，现有疗法可能需要或因给药而延长住院时间。
适应
Livtencity适用于治疗患有移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤），这些患者对更昔洛韦治疗（有或没有基因型耐药）难治、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸。
重要安全信息
与更昔洛韦和缬更昔洛韦合用时抗病毒活性降低的风险
Livtencity可能通过抑制人CMV pUL97激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，这是更昔洛韦和缬更昔洛韦活化/磷酸化所必需的。不推荐Livtencity与更昔洛韦或缬更昔洛韦共同给药。
治疗期间病毒学失败和治疗后复发
在Livtencity治疗期间和之后，可能会发生由于耐药性导致的病毒学失败。治疗后期间的病毒学复发通常发生在治疗停止后4-8周内。一些马里巴韦pUL97耐药相关的替换赋予对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药性。如果患者对治疗没有反应或复发，则监测CMV DNA水平并检查马利巴韦耐药性。
药物相互作用引起的不良反应或病毒学反应丧失的风险
Livtencity和某些药物的同时使用可能会导致潜在的显着药物相互作用，其中一些可能导致 Livtencity的治疗效果降低或伴随药物的不良反应。在Livtencity治疗之前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性；在Livtencity治疗期间审查伴随药物并监测不良反应。有关重要的药物相互作用，请参阅Livtencity的完整处方信息。
Maribavir主要由CYP3A4代谢。CYP3A4 强诱导剂的药物预计会降低马利巴韦的血浆浓度，并可能导致病毒学反应降低；因此，不建议将Livtencity与这些药物共同给药，除非选择抗惊厥药。
与免疫抑制剂药物一起使用
Livtencity有可能增加作为CYP3A和/或P-gp底物的免疫抑制剂药物的药物浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良事件（包括他克莫司、环孢素、西罗莫司和依维莫司）。在 Livtencity 治疗期间经常监测免疫抑制剂药物水平，尤其是在Livtencity开始和停止后，并根据需要调整免疫抑制剂剂量。
不良反应
接受Livtencity治疗的受试者中最常见的不良事件（所有级别，>10%）是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。
完整说明资料附件：
https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=liv&language=eng&country=usa&documentnumber=1 |
