美国FDA批准Rhofad（盐酸羟甲唑啉乳膏）上市，治疗成人红斑性酒渣鼻 - 新药热点

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美国FDA批准Rhofad（盐酸羟甲唑啉乳膏）上市，治疗成人红斑性酒渣鼻

2021-12-04 13:53:45 来源: 作者: 【大中小】浏览:1429次评论:0条

新药RHOFADE（盐酸羟甲唑啉乳膏 1%）每天一次，治疗可在12小时内减少与酒渣鼻相关的持续性面部红斑（发红）。
2017年1月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准RHOFADE™ 乳膏用于局部治疗与成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑（发红）。批准基于两项临床研究，这些研究评估了当天的主要疗效终点。
“ FDA批准RHOFADE体现了Allergan致力于通过医学皮肤病学的创新继续满足未满足的患者需求，” Allergan plc首席研发官 David Nicholson说。“我们知道与酒渣鼻相关的持续性面部红斑对患者和医生来说是一个挑战，有选择可以帮助治疗这种疾病。
RHOFADE是第一个也是唯一一个被批准用于与成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑的alpha1A肾上腺素受体激动剂。FDA批准
RHOFADE ™代表了一种新的处方治疗，可以有效地帮助医生及其患者控制这种情况。”
全国酒渣鼻协会(NRS)估计约有1600万美国人受到酒渣鼻的影响。面部持续发红被认为是酒渣鼻最常见的迹象，可能类似于不会消失的潮红或晒伤。典型的诱因包括阳光照射、压力、天气、食物、运动和/或产品。
在NRS的一项调查中，65%的接受调查的酒渣鼻患者表示他们的症状首次出现在30-60岁之间。
“从历史上看，帮助医生解决持续性面部红斑的选择并不多，而且我们往往最终只是帮助我们的患者识别和控制触发因素，这可能导致医生和患者都感到沮丧，”Robert Weiss博士说，临床试验研究员和马里兰州激光、皮肤和静脉研究所所长。 “随着 RHOFADE ™的批准，医生现在能够为他们的患者提供有效的每日一次治疗选择，以帮助控制这种情况。”
在两项临床试验中，每天使用一次RHOFADE™ 被证明可以减少与酒渣鼻相关的持续面部红斑长达 12小时。主要疗效终点是在第29天，定义为在临床医生红斑评估(CEA)和受试者自我评估中，红斑从基线（第1天给药前）至少减少2级（改善）的患者比例- 评估(SSA)（综合成功）在小时和12小时与车辆对比。CEA和SSA也在天和15小时和小时进行了测量。
临床试验是相同的、多中心的、随机的、双盲的、平行组的和载体对照的中重度患者，N=885，18岁或以上。
在这两项关键试验中，达到了主要疗效终点。实现复合成功的患者比例如下：在研究1的第3、6、9和12小时结果为 RHOFADE(N=222) 12%、16%、18%、15%与载体(N=218)6%、8%、6%、6%和在研究2中是RHOFADE(N=224)14%、13%、16% 和 12% 与车辆(N=221)7%、5%、9% 和6%。 RHOFADE™被证明在减少与成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑方面比赋形剂更有效。
RHOFADETM（盐酸羟甲唑啉）乳膏1%适应症和ISI
适应
RHOFADETM（盐酸羟甲唑啉）乳膏，1%用于局部治疗与成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑。
重要安全信息
警告和注意事项”
对心血管疾病的潜在影响
α-肾上腺素能激动剂可能会影响血压。对于患有严重或不稳定或不受控制的心血管疾病、体位性低血压和/或不受控制的高血压/低血压的患者，应谨慎使用RHOFADETM。建议患有心血管疾病、体位性低血压和/或未控制的高血压/低血压的患者，如果病情恶化，立即就医。
血管功能不全的增强
RHOFADETM应谨慎用于脑或冠状动脉功能不全、雷诺现象、血栓闭塞性脉管炎、硬皮病或干燥综合征的患者。如果出现血管功能不全增强的体征和症状，建议患者立即就医。
闭角型青光眼的风险
RHOFADETM 可能会增加窄角型青光眼患者发生闭角型青光眼的风险。如果出现急性闭角型青光眼的体征和症状，建议患者立即就医。
不良反应
RHOFADETM最常见的不良反应是：应用部位皮炎2%，酒渣鼻炎性病变恶化1%，应用部位瘙痒1%，应用部位红斑 1%，和应用部位疼痛 1%。
请参阅随附的RHOFADETM完整处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208552s000lbl.pdf

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