评估，这是一项由礼来公司赞助的2期试验，旨在评估单独的 bamlanivimab(LY-CoV555)和bamlanivimab 与其他中和抗体（包括 sotrovimab）的安全性和有效性，与安慰剂用于轻度至中度 COVID-19的低风险成人。一项中期分析发现，与安慰剂相比，bamlanivimab(700mg)与sotrovimab(500mg) 联合给药在第7天表现出持续高病毒载量的患者相对减少了70%，达到了主要终点。
此外，sotrovimab和VIR-7832正在1b/2a期国家卫生服务支持的AGILE试验中对轻度至中度 COVID-19成人进行评估。VIR-7832是Vir-GSK合作的第二个单克隆抗体，将作为潜在的COVID-19治疗进行研究。
关于Sotrovimab（以前的VIR-7831）
Sotrovimab是一种研究性 SARS-CoV-2 单克隆抗体。临床前数据表明它具有阻止病毒进入健康细胞和清除受感染细胞的潜力。该抗体与 SARS-CoV-2上的一个表位结合，该表位与 SARS-CoV-1（导致SARS的病毒）相同，表明该表位高度保守，这可能使抗药性更难产生。Sotrovimab 结合了 Xencor的Xtend ™技术，还旨在实现肺部高浓度，以确保最佳渗透到受 SARS-CoV-2 影响的气道组织并延长半衰期。
关于 VIR-7832/GSK4182137
VIR-7832 是一种研究性双重作用SARS-CoV-2单克隆抗体。临床前数据表明，它有可能阻止病毒进入健康细胞，并增强清除受感染细胞的能力。该抗体与SARS-CoV-2上的一个表位结合，该表位与SARS-CoV-1（导致SARS的病毒）相同，表明该表位高度保守，这可能使抗药性更难产生。 VIR-7832结合了Xencor的Xtend 和其他Fc技术，旨在在肺部实现高浓度，以确保最佳渗透到受 SARS-CoV-2 影响的气道组织并延长半衰期。重要的是，VIR-7832还被设计为可能增强病毒特异性T细胞功能，这有助于治疗和/或预防COVID-19感染。
关于Sotrovimab的重要信息
授权使用
美国食品和药物管理局(FDA)已颁发紧急使用授权(EUA)，允许紧急使用未经批准的产品索托维单抗治疗成人和儿童患者的轻中度冠状病毒病2019(COVID-19) （12 岁及以上，体重至少40公斤）直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡。
授权使用限制
Sotrovimab 未被授权用于以下患者：
因COVID-19住院的人，或
由于COVID-19而需要氧疗的人，或
由于 COVID-19需要增加基线氧气流量的人（由于潜在的非COVID-19相关合并症而接受慢性氧疗的人）。
尚未在因COVID-19住院的患者中观察到Sotrovimab 治疗的益处。将SARS-CoV-2单克隆抗体用于需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者时，可能会导致更差的临床结果。
Sotrovimab的重要安全信息
警告
Sotrovimab的可用临床数据有限。使用sotrovimab可能会发生以前未报告过的严重和意外的不良事件。
超敏反应，包括过敏反应和输液相关反应使用索托维单抗观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。 如果出现具有临床意义的超敏反应或过敏反应的体征和症状，请立即停止给药并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。
输注相关反应，发生在输注期间和输注后长达24小时，已在给予索托维单抗时观察到。这些反应可能很严重或危及生命。输液相关反应的体征和症状可能包括：发烧、呼吸困难、氧饱和度降低、寒战、疲劳、心律失常（例如，心房颤动、窦性心动过速、心动过缓）、胸痛或不适、虚弱、精神状态改变、恶心、头痛、支气管痉挛、低血压、高血压、血管性水肿、喉咙刺激、皮疹包括荨麻疹、瘙痒、肌痛、血管迷走神经反应（例如晕厥前兆、晕厥）、头晕和出汗。
如果发生与输液相关的反应，请考虑减慢或停止输液并给予适当的药物和/或支持治疗。
在紧急使用授权下使用SARS-CoV-2单克隆抗体也报告了在输注后24小时以上发生的超敏反应。
SARS-CoV-2单克隆抗体给药后临床恶化
据报道，在接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗后 COVID-19 的临床恶化，可能包括发热、缺氧或呼吸困难加重、心律失常（如房颤、心动过速、心动过缓）、疲劳和改变了精神状态。其中一些事件需要住院治疗。目前尚不清楚这些事件是否与 SARS-CoV-2 单克隆抗体的使用有关，还是与COVID-19的进展有关。
重症COVID-19患者的获益限制和风险潜力
尚未在因COVID-19住院的患者中观察到 Sotrovimab 治疗的益处。将 SARS-CoV-2 单克隆抗体用于需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者时，可能会导致更差的临床结果。因此，sotrovimab未被授权用于因 COVID-19住院的患者，或因COVID-19需要氧疗的患者，或因 COVID-19需要在长期吸氧患者中增加基线氧流量的患者由于潜在的非COVID-19相关合并症而接受治疗。
在COMET-ICE中，索托维单抗治疗组中观察到的最常见的治疗出现的不良事件是皮疹(2%)和腹泻(1%)，所有这些都是1级（轻度）或2级（中度）。与安慰剂相比，sotrovimab没有报告其他治疗中出现的不良事件发生率更高。
在特定人群中使用
怀孕
没有足够的数据来评估严重出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。只有当潜在益处证明对母亲和胎儿的潜在风险是合理的时，才应在怀孕期间使用 Sotrovimab。
哺乳期
没有关于人乳中索托维单抗的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。母乳喂养的COVID-19患者应遵循临床指南的做法，以避免婴儿接触COVID-19。
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-sotrovimab-210820.pdf |
