美国FDA批准Invega Hafyera（帕潘立酮棕榈酸酯）每年两次治疗成人精神分裂症 - 新药热点

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美国FDA批准Invega Hafyera（帕潘立酮棕榈酸酯）每年两次治疗成人精神分裂症(三)

2021-09-02 09:02:34 来源: 作者: 【大中小】浏览:2368次评论:0条

数据显示Invega Hafyera与Invega Trinza相比在主要终点（在治疗结束时首次复发的时间）上具有非劣效性意向治疗和每个方案分析集中的12个月期间。
该研究包括四个治疗阶段：
筛选阶段（最多 28天）
过渡阶段（1至4个月），适用于在 Invega Sustenna 或 Invega Trinza 稳定之前进入筛选阶段的成年患者
开放标签维持阶段，其中成人患者接受1剂156毫克或234毫克剂量的Invega Sustenna或剂量为546 毫克或819毫克的Invega Trinza，并相应地保持在该阶段1或3个月
双盲阶段（12个月），其中所有702名稳定的成年患者以 2:1 的比例随机接受Invega Hafyera（478 名患者）或Invega Trinza（224名患者）。研究评估包括疗效、安全性、药代动力学、和药效学
该研究的持续时间，从筛选到双盲终点，从大约13个月到19个月不等，具体取决于治疗组。
关于长效注射剂
长效注射剂 (LAI)可将药物缓慢释放到血液中，并且已经上市和研究了50多年。LAI抗精神病药与口服药物相比具有许多潜在优势，包括不必记住服用，根据临床指南，美国国家心理健康委员会和美国精神病学协会最近更新了他们的指南和实践指南，以推荐使用LAI进行适当的治疗。耐心。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种慢性、严重的脑部疾病，影响全球约2000万人，估计美国有280万成年人。这种疾病的特点是思维、感知、情绪、语言、自我意识和行为的扭曲。它还可能导致神经功能障碍和严重残疾。
抗精神病药物被认为是治疗精神分裂症的重要组成部分，坚持服药在控制症状和代价高昂的复发方面起着关键作用。
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing
-information/INVEGA+HAFYERA-pi.pdf

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