2021年09月02日，强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera（6个月帕利哌酮棕榈酸酯，6-month paliperidone palmitate，PP6M），这是治疗成人精神分裂症的第一个也是唯一一个每年注射2次的注射剂，将以每年最少次数的治疗提供长期的症状控制，这有助于提高治疗依从性，改善预后。
Invega Hafyera是一种长效注射疗法，该药是一种处方药，由医疗保健提供者在患者上臀部区域每6个月注射一次。Invega Hafyera注射后会缓慢地溶解到血液中，在6个月里提供持续治疗和症状控制。来自3期非劣效性研究的结果显示，超过92%的患者在治疗12个月期间无复发。
需要注意的是，在过渡到Invega Hafyera之前, 患者必须使用Invega Sustenna（1个月帕利培酮棕榈酸酯，PP1M）进行至少4个月的充分治疗，或使用Invega Trinza（3个月帕利培酮棕榈酸酯，PP3M）进行至少一个3个月注射周期的充分治疗。
Invega Hafyera的批准，得到了杨森长效注射型精神分裂症药物组合近20年来的疗效和安全性支持。此次批准基于Route 6研究的结果。这是一项为期12个月的随机、双盲、非劣效性3期全球研究，共入组了来自20个国家的702例精神分裂症成人患者（18-70岁）。
结果表明，在研究的12个月周期结束时首次复发时间的主要终点方面，Invega Hafyera与Invega Trinza相比具有非劣效性。数据显示，Invega Hafyera治疗组有92.5%、Invega Trinza治疗组有95%患者在12个月时无复发。复发被定义为精神病住院、阳性和阴性综合征量表[PANSS]总分增加、单个PANSS项目评分增加、自我伤害、暴力行为或自杀/杀人意念。
该研究中，观察到的安全性与先前对Invega Sustenna和Invega Trinza的研究一致，没有出现新的安全性信号。在Invega Hafyera临床试验中最常见的不良反应(≥5%）包括上呼吸道感染（12%）、注射部位反应（11%）、体重增加（9%）、头痛（7%）和帕金森病（5%）。
Invega Hafyera非劣效临床数据
Invega Hafyera临床试验的调查员、ATP Clinical Research医学主任Gustavo Alva表示：“很长时间以来，我们一直认为复发是精神分裂症患者生活的一个正常部分，而研究继续证明，更强的药物依从性意味着更好的患者结局。3期试验结果提供了令人信服的证据，证实Invega Hafyera能够以每年最少的给药次数提供长期的症状控制，这可能有助于提高患者的依从性。”
精神分裂症（schizophrenia）是一种复杂的慢性脑部疾病，其症状及复发可能性（或症状重现）会影响患者日常生活的许多方面。平均而言，一名精神分裂症成人患者在不到6年的时间内会经历9次复发，这通常是由于错过了药物剂量。精神分裂症成人患者及其亲人面临着持续的功能、情感和经济负担。此外，复发率较高的患者可能会有更多的住院治疗，这会导致患者、医院系统和付款人的医疗成本更高。
长效注射剂（LAI）允许药物缓慢释放到血液中，并且已经存在并研究了50多年。LAI抗精神病药物与口服药物相比具有许多潜在优势，包括无需记住每天服药、改善患者预后、提高患者和医生的满意度、降低复发率。最近，美国国家精神健康委员会和美国精神病协会更新了精神分裂症治疗指导和指南，扩大LAI的推荐使用，用于适当的精神分裂症成人患者。
杨森制药针对精神分裂症成人患者的长效注射治疗组合提供了最广泛的剂量选择和最持久的精神分裂症治疗。其产品组合包括Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1个月帕利培酮棕榈酸酯）、Invega Trinza（3个月帕利培酮棕榈酸酯）、Invega Hafyera（6个月帕利培酮棕榈酸酯），所有这些药物均由医学专业人员在临床环境下给药。
原文出处：Janssen Announces U.S. FDA Approval of INVEGA HAFYERA™
(6-month paliperidone palmitate), First and Only Twice-Yearly Treatment for Adults. |
