2021年9月1日，强生旗下的杨森制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效非典型抗精神病药Invega Hafyera（6个月帕潘立酮棕榈酸酯），这是首个和每年仅注射两次，用于治疗成人精神分裂症。在过渡到Invega Hafyera之前，患者必须接受Invega Sustenna（1个月帕潘立酮棕榈酸酯）治疗至少四个月，或Invega Trinza（3个月帕潘立酮棕榈酸酯）治疗至少一个3个月注射周期。
FDA批准Invega Hafyera是基于一项为期12个月、随机、双盲、非劣效性3期全球研究的结果，该研究招募了来自20个国家的702名患有精神分裂症的成年人（18-70 岁）。
结果显示Invega Hafyera与Invega Trinza相比，在12个月期结束时首次复发的主要终点时间上具有非劣效性。
结果发现，接受Invega Hafyera治疗的患者中有92.5%和接受Invega Trinza治疗的患者中有95%在 12个月时无复发。复发被定义为精神病住院、阳性和阴性综合征量表[PANSS]总分增加、个体增加PANSS项目分数、自伤、暴力行为或自杀/杀人意念。
试验中观察到的安全性特征与之前对Invega Sustenna和Invega Trinza的研究一致，没有出现新的安全信号。
Invega Hafyera临床试验中最常见的不良反应（≥5%）是上呼吸道感染（12%）、注射部位反应（11%）、体重增加（9%）、头痛（7%）和帕金森综合征（ 5%）。
“在我找到适合我的治疗计划之前，我的症状经常妨碍我喜欢做的事情，”帕特里克说，他是一名患有精神分裂症的成年人，也是临床试验的参与者。 “但自从我的医生向我介绍了 Janssen的长效注射剂选项并且我的症状得到控制后，我可以清楚地专注于现在，也可以稳定地计划我的未来。”
精神分裂症是一种复杂的慢性脑部疾病，其症状和复发（或症状复发）的可能性会影响一个人日常生活的许多方面。平均而言，一名患有精神分裂症的成年人在不到6年的时间里会经历9次复发，这通常是由于错过了药物剂量。
患有精神分裂症的成年人及其亲人面临持续的功能、情感和经济负担。
此外，经历更多复发的患者可能需要更多的住院治疗，这可能导致患者、医院系统和付款人的医疗费用更高。
“长期以来，我们一直认为复发是精神分裂症的正常组成部分，而研究继续表明，更强的药物依从性意味着更好的患者预后，” ATP临床研究和医学部医学总监Gustavo Alva*说。6个月帕潘立酮棕榈酸酯临床试验研究员。“3期试验结果提供了令人信服的证据，表明6个月的帕潘立酮棕榈酸酯以每年最少的剂量提供了更长期的症状控制，这可能有助于提高患者的依从性。”最近，美国国家心理健康委员会和美国精神病学协会更新了他们的精神分裂症治疗指南和指南，以扩大对适合患有精神分裂症的成年患者使用长效注射剂的推荐使用范围。
Invega Hafyera是一种长效注射剂，由医疗保健提供者每六个月在臀部上部区域进行一次注射。 Invega Hafyera注射后缓慢溶解到血液中，从而在六个月内持续治疗和控制症状。
“与精神分裂症的口服药物相比，长效注射治疗具有许多优势，包括无需记住每天服药、降低停药率和长期持续治疗，”比尔马丁博士说，Janssen Research & Development, LLC.神经科学全球治疗领域负责人。 “今天的批准使我们能够重新思考我们如何通过为患者和护理人员提供一种不受精神分裂症药物定义的生活来管理这种慢性疾病。”Janssen 美国针对成人精神分裂症的长效注射剂产品组合提供了最多样化的剂量选择和最持久的精神分裂症治疗方法。我们的产品组合包括Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1个月帕潘立酮棕榈酸酯）、Invega Trinza（3个月帕潘立酮棕榈酸酯和Invega Hafyera（6个月帕潘立酮棕榈酸酯），所有这些都在医疗专业人员的临床环境。
“Invega Hafyera的批准建立在我们为患有精神分裂症的成年人提供转化药物的60年传统之上，”强生公司 Janssen 研发全球负责人Mathai Mammen医学博士、博士说。 “这一批准进一步强调了我们对解决严重的未满足需求的坚定承诺，包括精神分裂症成年人面临的治疗依从性问题。”
Janssen CarePath提供全面的支持计划，帮助患者开始使用 Invega Hafyera 并保持正轨。 Janssen CarePath提供有关保险范围、潜在自付费用和治疗支持的信息，并确定可能有助于使治疗更实惠的选项，包括为符合条件的商业保险患者提供的Janssen CarePath储蓄计划。*博士Alva获得了Janssen的研究支持，并曾担任公司的有偿顾问。
适应症
Invega Hafyera是一种处方药，由医疗保健提供者每6个月注射1次，用于治疗已接受以下任一治疗的成人精神分裂症：
每月1次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液至少 4个月每3个月1次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液至少3个月
重要安全信息
关于Invega Hafyera，我应该了解哪些最重要的信息？
Invega Hafyera可能会导致严重的副作用，包括：
患有痴呆相关精神病的老年人的死亡风险增加。
Invega Hafyera会增加因混乱和记忆丧失（痴呆症）而与现实失去联系（精神病）的老年人的死亡风险。Invega Hafyera不适用于治疗与痴呆症相关的精神病患者。
如果您对帕潘立酮棕榈酸酯、利培酮或Invega Hafyera中的任何成分过敏，请勿接受Invega Hafyera。
有关Invega Hafyera成分的完整列表，请参阅患者信息手册末尾。
在接受Invega Hafyera之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您：
患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）
有或曾经有心脏问题，包括心脏病发作、心力衰竭、心律异常或长QT综合征
血液中的钾或镁含量低
有或曾经有过不受控制的舌头、面部、嘴巴或下巴运动（迟发性运动障碍）
有或曾经有肾脏或肝脏问题
患有糖尿病或有糖尿病家族史
患有帕金森病或一种称为路易体痴呆症的痴呆症
白细胞计数低
有头晕或昏厥的问题或正在接受高血压治疗
有或曾经有过癫痫发作或癫痫
怀孕或计划怀孕。不知道Invega Hafyera是否会伤害您未出生的婴儿。
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