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ルナベル配合錠|LUNABELL tablets(Ethinylestradiol)(六)
2013-11-08 16:25:39 来源: 作者: 【 】 浏览:5778次 评论:0
投与期間中持続することが確認された。また、副作用の発現率は低下傾向を示し、発現率が上昇傾向を示す副作用は認められなかった。
臨床成績の表
表4 〔ルナベル配合錠LD〕子宮内膜症に伴う月経困難症:第III相比較試験(プラセボ対照二重盲検試験)6) 
   投与前
(-1周期)  最終観察周期
(4周期投与後又は中止時)  
本 剤  4.4±1.12(n=49)  2.4±1.43(n=49)  
プラセボ  4.3±1.02(n=47)  3.7±1.27(n=47)  
 
(平均値±標準偏差)
表5 〔ルナベル配合錠LD〕子宮内膜症に伴う月経困難症:長期投与試験7) 
投与前
(-1周期)  1周期
投与後  3周期
投与後  6周期
投与後  9周期
投与後  13周期
投与後  
4.3±0.99
(n=123)  2.7±1.90
(n=123)  2.1±1.67
(n=121)  1.8±1.61
(n=115)  1.5±1.64
(n=107)  1.5±1.64
(n=107)  
(平均値±標準偏差)
表6 〔ルナベル配合錠LD〕機能性月経困難症:第III相比較試験(プラセボ対照二重盲検試験)8) 
   投与前
(-1周期)  最終観察周期
(4周期投与後又は中止時)  
本  剤  3.8±0.94(n=52)  1.2±1.26(n=52)  
プラセボ  3.6±0.71(n=55)  2.2±1.43(n=55)  
 
(平均値±標準偏差)
表7 〔ルナベル配合錠ULD〕第III相比較試験(プラセボ対照二重盲検試験)9) 
   投与前
(-1周期)  最終観察周期
(4周期投与後又は中止時)  
本  剤  4.1±1.00(n=105)  1.8±1.57(n=105)  
プラセボ  4.2±0.95(n=54)  2.9±1.55(n=54)  
 
(平均値±標準偏差) 
注6)月経困難症スコア合計(月経困難症の程度+鎮痛薬の使用)
程度  内容  スコア  
月経困難症の程度:な し  なし  0  
月経困難症の程度:軽 度  仕事(学業・家事)に若干の支障あり  1  
月経困難症の程度:中等度  横になって休憩したくなるほど仕事(学業・家事)への支障をきたす  2  
月経困難症の程度:重 度  1日以上寝込み、仕事(学業・家事)ができない  3  
鎮痛薬の使用:な し  なし  0  
鎮痛薬の使用:軽 度  直前(あるいは現在)の月経期間中に、鎮痛薬を1日使用した  1  
鎮痛薬の使用:中等度  直前(あるいは現在)の月経期間中に、鎮痛薬を2日使用した  2  
鎮痛薬の使用:重 度  直前(あるいは現在)の月経期間中に、鎮痛薬を3日以上使用した  3  
薬効薬理
本剤は、排卵抑制作用及び子宮内膜増殖抑制作用により、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和すると考えられる。
有効成分に関する理化学的知見
1. 
一般名:ノルエチステロン(JAN)、Norethisterone(JAN、INN)
化学名:17-Hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
分子式:C20H26O2 
分子量:298.42
構造式:
性 状:白色~微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
エタノール(95)、アセトン又はテトラヒドロフランにやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
光によって変化する。
融 点:203~209℃
2. 
一般名:エチニルエストラジオール(JAN)、Ethinylestradiol(JAN、INN)
化学名:19-Nor-17α-pregna-1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diol
分子式:C20H24O2 
分子量:296.40
構造式:
性 状:白色~微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
ピリジン又はテトラヒドロフランに溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融 点:180~186℃又は142~146℃
包装
ルナベル配合錠LD:PTP 84錠(21錠×4)、210錠(21錠×10)
ルナベル配合錠ULD:PTP 63錠(21錠×3)
主要文献及び文献請求先
主要文献
1) ノーベルファーマ株式会社 社内資料(健常成人女性への単回投与後の血中濃度検討).
2) ノーベルファーマ株式会社 社内資料(臨床第I相試験-反復投与試験).
3) ノーベルファーマ株式会社 社内資料(健康成人女性への単回投与試験).
4) Orme ML'E, et al. Clin. Pharmacokinet.1983; 8: 95-136.
5) 百瀬裕子ほか,基礎と臨床 1990; 24: 4841-4872.
6) Harada T, et al. Fertil. Steril. 2008; 90: 1583-1588.
7) 百枝幹雄ほか, 産科と婦人科 2008; 75: 1165-1181.
8) H
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