リキスミア皮下注300μg 

 

 

作成又は改訂年月

 

*2013年11月改訂（第２版）

2013年９月作成

 

日本標準商品分類番号

 

872499

 

日本標準商品分類番号等

 

 国際誕生年月2013年１月

 

薬効分類名

 

GLP-1受容体作動薬 

 

承認等

 

 販売名リキスミア皮下注300μg

販売名コード

 

2499415G1024 

 

承認・許可番号

 

承認番号22500AMX01003 商標名Lyxumia

 

薬価基準収載年月

 

 2013年８月

販売開始年月

 2013年９月 

貯法・使用期限等

貯　　法 

凍結を避け、２～８℃に遮光して保存

使用期限 

外箱に表示

規制区分

劇薬 

処方せん医薬品 

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分（１キット（３mL）中の分量）

リキシセナチド　300μg

添加物（１キット（３mL）中の分量）

L-メチオニン　9.0mg

酢酸ナトリウム水和物　10.5mg

グリセリン　54.0mg

m-クレゾール　8.1mg

pH調節剤２成分　適量

性状

性状・剤形

無色澄明の液（注射剤）

pH

4.4～4.7

浸透圧比

0.9～1.1（生理食塩液に対する比）

一般的名称

リキシセナチド注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと） 

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、１型糖尿病の患者［インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない。］

3. 重症感染症、手術等の緊急の場合［インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない。］

 効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

２型糖尿病ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。

(1) 食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤との併用を含む）を使用

(2) 食事療法、運動療法に加えて持効型溶解インスリンまたは中間型インスリン製剤（スルホニルウレア剤との併用を含む）を使用

効能又は効果に関連する使用上の注意

1. ２型糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。

2. 糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。

3. 本剤は、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤単独療法、スルホニルウレア剤とビグアナイド系薬剤の併用療法、持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤単独療法、持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤とスルホニルウレア剤との併用療法を行っても十分な効果が得られない場合に限り適用を考慮すること。

用法及び用量

通常、成人には、リキシセナチドとして、20μgを１日１回朝食前に皮下注射する。ただし、１日１回10μgから開始し、１週間以上投与した後１日１回15μgに増量し、１週間以上投与した後１日１回20μgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、１日20μgを超えないこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 本剤の投与は朝食前１時間以内に行い、食後の投与は行わないこと。

2. 胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より投与を開始し、用量の漸増を行うこと。本剤20μgで良好な忍容性が得られない患者には、減量を考慮すること。さらに症状が持続する場合は、休薬を考慮すること。減量又は休薬で症状が消失すれば、患者の状態を十分観察しながら再度増量又は投与を再開する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1. 重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者［使用経験がなく、症状が悪化するおそれがある。］

2. 重度腎機能障害（クレアチニンクリアランス：30mL/min未満）又は末期腎不全の患者［使用経験がない。【薬物動態】の項参照］

3. 膵炎の既往歴のある患者［「4.副作用」の項参照］

4. 高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

5. 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態［低血糖をおこすおそれがある。］

(1) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

(2) 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

(3) 激しい筋肉運動

(4) 過度のアルコール摂取者

(5) 血糖降下作用を増強する薬剤との併用［「3.相互作用」の項参照］

重要な基本的注意

1. 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。

2. 本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。類薬において、インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。

3. 投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、３～４ヵ月間投与して効果不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。

4. 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。