〔ルナベル配合錠ULD〕 月経困難症を対象とした臨床試験において、256例に投与され、副作用（臨床検査値異常を含む）は、全解析対象例（254例）の94.9％（241例）に認められた。主なものは不正性器出血206例（81.1％）、希発月経91例（35.8％）、頭痛44例（17.3％）、悪心31例（12.2％）、月経過多30例（11.8％）、過少月経29例（11.4％）、頻発月経28例（11.0％）、乳房不快感16例（6.3％）、下腹部痛15例（5.9％）であった。（承認時）

重大な副作用

1. 血栓症 頻度不明注1） 血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. アナフィラキシー 頻度不明注1） アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

その他の副作用の表

種類／頻度  5％以上注2）  0.1～5％未満注2）  頻度不明注1）  

過敏症注3）  　  発疹、薬疹、顔面浮腫  　  

血液  　  貧血  　  

内分泌代謝注4）  　  浮腫、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症  高脂血症  

精神神経  頭痛  倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害  神経過敏、頭重、しびれ感  

眼注4）  　  霧視  網膜血流障害による視力障害  

循環器  　  血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧  　  

消化器  悪心、上腹部痛  嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎  口渇、胸やけ、食欲亢進  

肝臓注4）  　  肝機能異常  黄疸  

皮膚  　  ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、アレルギー性鼻炎、紅斑、そう痒症、皮膚乾燥、紫斑  色素沈着注5）  

筋・骨格  　  下肢痛、背部痛  　  

腎・尿路  　  尿道炎、尿中蛋白陽性  　  

卵巣  　  出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血  　  

子宮  不正性器出血（破綻出血、点状出血）、希発月経、月経過多、下腹部痛、過少月経、頻発月経  無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、性交出血、子宮類線維腫の変性、子宮平滑筋腫、子宮頸管ポリープ、月経前症候群、子宮出血  経血量の変化、帯下の増加  

乳房  乳房痛、乳房不快感  乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌、乳癌、乳房腫瘤、乳汁漏出症、線維嚢胞性乳腺疾患、乳腺線維腺腫  　  

臨床検査  　  AST（GOT）増加、 ALT（GPT）増加、γ-GTP増加、プラスミノーゲン増加、血中トリグリセリド増加、血中コレステロール増加、血中フィブリノゲン増加、血中鉄減少、血小板数増加、血中ビリルビン増加、血中鉄増加、子宮頸部スミア異常  　  

その他  　  性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、齲歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰腟乾燥  　  

その他の副作用の注意

注1）同一成分の製剤の添付文書内容に基づき記載した。

注2）発現頻度は用量追加の承認時までの臨床試験の結果をあわせて算出した。

注3）投与を中止すること。

注4）投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注5）長時間太陽光を浴びないよう注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦には投与しないこと。

2. 妊娠が確認された場合には投与を中止すること。なお、2周期連続して消退出血が発来しなかった場合、妊娠している可能性があるため、妊娠の有無について確認すること。［妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない。］

3. 授乳中の患者には投与しないこと。［母乳の量的質的低下が起こることがある。また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立されていない（使用経験がない）。

臨床検査結果に及ぼす影響

含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白（コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等）の増加により、総コルチゾール、総T3、総T4の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時PTP包装の薬剤は PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

1. 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25～4.0倍高くなるとの報告がある。

また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。

2. 外国での疫学調査の結果、経口避妊薬の服用により乳癌及び子宮頸癌になる可能性が高くなるとの報告がある。

3. 外国で、経口避妊薬を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が 10万人当たり3.4人発生するとの報告がある。