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美国FDA已加速批准LUMAKRAS(sotorasib) ,治疗小细胞肺癌(二)
2021-05-29 20:05:22 来源: 作者: 【 】 浏览:1425次 评论:0
固醇治疗肝毒性。
  在开始 LUMAKRAS™ 之前监测肝功能测试(ALT、AST和总胆红素),治疗的前3个月每3周监测一次,然后每月一次或根据临床指示监测肝功能测试(对出现转氨酶的患者进行更频繁的测试)和/或胆红素升高。
  根据不良反应的严重程度,扣留、减少剂量或永久停用 LUMAKRAS ™。
  间质性肺病 (ILD)/肺炎
  LUMAKRAS™ 可导致可能致命的ILD/肺炎。在CodeBreaK 100 ILD中接受 LUMAKRAS治疗的357 名患者中,0.8%的患者发生了肺炎,所有病例在发病时均为3或4级,1例是致命的。0.6% 的患者因 ILD/肺炎而停用 LUMAKRAS ™。
  监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状,表明 ILD/肺炎(例如,呼吸困难、咳嗽、发烧)。对疑似 ILD/肺炎的患者立即停用LUMAKRAS™,如果未确定 ILD/肺炎的其他潜在原因,则永久停用 LUMAKRAS™。
  最常见的不良反应
  最常见的不良反应 ≥ 20% 是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。
  药物相互作用
  建议患者将所有伴随药物告知其医疗保健提供者,包括处方药、非处方药、维生素、饮食和草药产品。
  告知患者在服用 LUMAKRAS™ 时避免使用质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂。
  如果无法避免与酸减少剂共同给药,请告知患者在局部抗酸剂之前4小时或之后10小时服用 LUMAKRAS™。
  请参阅 LUMAKRAS™ 完整处方信息。
  关于非小细胞肺癌和 KRAS G12C 突变
  肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因,它在全球范围内的死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。 NSCLC 的总体生存率正在提高,但对于晚期疾病患者和5-转移性疾病患者的年生存率仅为 7%。
  KRAS G12C 是 NSCLC 中最常见的 KRAS 突变。
  在美国,大约 13% 的非鳞状 NSCLC 患者携 KRAS G12C突变。未满足的医疗需求仍然很高,KRAS G12C 的NSCLC患者的治疗选择有限一线治疗失败或停止工作的突变。 KRAS G12C 突变 NSCLC 的二线治疗后,目前治疗的结果并不理想,中位无进展生存期约为4个月。
  治疗完整资料附件:
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214665s000lbl.pdf 
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