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FDA批准Evkeeza(evinacumab-dgnb)用于纯合子家族性高胆固醇血症患者(二)
2021-02-13 16:54:57 来源: 作者: 【 】 浏览:1409次 评论:0
-rwlc),Pluluent®(alirocumab),Kevzara®(sarilumab),Inmazeb™(atoltivimab,maftivimab和odesivimab-ebgn)和Regeneron针对COVID-19的抗体混合物,最近在美国获得了紧急使用授权(EUA)
  欧盟正在对Evkeeza进行监管审查。 2020年6月,欧洲药品管理局人类用药用产品委员会(CHMP)建议根据该产品的高度未满足的医疗需求和治疗创新,对Evkeeza进行加速评估。
  EVKEEZA(evinacumab-dgnb)注射的重要安全信息
  谁不应该使用Evkeeza?
  如果您对evinacumab-dgnb或Evkeeza中的任何成分过敏,请不要使用Evkeeza。
  在收到Evkeeza之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括是否您:
  正在怀孕或计划怀孕。 Evkeeza可能会伤害您未出生的婴儿。告诉您的医疗服务提供者您在使用Evkeeza时是否怀孕。能够怀孕的人:
  您的医疗保健提供者可能会在开始使用Evkeeza治疗之前进行妊娠试验
  在治疗期间以及末次服用Evkeeza后至少5个月内,您应使用有效的节育方法。与您的医疗保健提供者讨论您可以在此期间使用的节育方法。
  正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Evkeeza是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否接受Evkeeza或母乳喂养。
  告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。
  Evkeeza可能有哪些副作用?
  Evkeeza可能导致严重的副作用,包括:
  过敏反应(超敏),包括称为过敏反应的严重反应。 如果您有以下任何症状,请立即告知您的医疗服务提供者:肿胀(主要是嘴唇,舌头或喉咙,难以吞咽或呼吸),呼吸困难或喘鸣,感到头晕或晕厥,皮疹,荨麻疹和 瘙痒。
Evkeeza最常见的副作用包括普通感冒,类似流感的症状,头晕,腿或手臂疼痛,恶心和精力下降。
  告诉您的医疗保健提供者您是否有困扰您或不消失的副作用。 这些并不是Evkeeza的所有可能的副作用。 打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。 您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
  附说明书资料:
  https://www.regeneron.com/sites/default/files/Evkeeza_PI.pdf
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