mg皮下注射均可快速，接近完全和持续B细胞耗竭；在第7天首次注射后，B细胞浓度<10个细胞/μL的患者比例> 65％，在第94周时为94％，在随后的所有注射中均保持> 95％。 Kesimpta治疗在第4、8和12周时将Gd +病变的平均数分别从基线（1.5）降低到0.8、0.3和0.1；相应时间点无Gd +病变的患者比例分别为66.5％，86.7％和94.1％。
关于Kesimpta（ofatumumab，前身为OMB157）
Kesimpta是一种靶向性，精确剂量并已交付的B细胞疗法，可为患有RMS的成年人提供自我管理的灵活性。它是一种抗CD20单克隆抗体（mAb），每月一次注射，可自我管理，皮下给药。1,3Kesimpta的初始剂量在第0、1和2周开始，首次注射在卫生保健专业人员。如临床前研究所示，认为Kesimpta通过与CD20分子上独特的表位结合，诱导有效的B细胞裂解和耗竭而起作用。9Kesimpta的选择性作用机制和皮下给药可将其精确递送至淋巴结，在那里MS中的B细胞耗竭是必需的，临床前研究表明它可以将B细胞保存在脾脏中。11每月一次的Kesimpta剂量还可以快速补充B细胞并提供更大的灵活性。12Ofatumumab最初是由Genmab开发并授权给GlaxoSmithKline。诺华于2015年12月在葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的所有适应症中获得了ofatumumab的权利，包括RMS。
关于多发性硬化症
多发性硬化症（MS）是中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征是脑，视神经和脊髓中的髓鞘破坏和轴突损伤。14MS的病情遍及全球约230万人，可分为四种主要类型MS的类型：临床孤立综合征（CIS），复发缓解（RRMS），继发进行性（SPMS）和原发进行性（PPMS）.MS的各种形式可以根据患者是否经历复发进行区分（明确定义为急性炎症发作）神经功能恶化），和/或从疾病发作开始，他们是否经历了神经功能损害和残疾发展。
诺华神经科学
诺华一直致力于神经科学，并致力于为亟需解决的神经系统疾病患者提供创新的治疗方法。我们致力于为多种疾病领域的患者和医生提供支持，包括MS，偏头痛，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，癫痫和注意缺陷多动障碍，并在MS，阿尔茨海默氏病，脊髓性肌萎缩症和特殊神经病学方面拥有广阔的发展前景。
适应症
什么是KESIMPTA（ofatumumab）注射剂？
KESIMPTA是一种处方药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征（CIS），复发型疾病和活动性继发进行性疾病。
尚不知道KESIMPTA在儿童中是否安全或有效。
重要安全信息
谁不应该服用KESIMPTA？
如果您患有活动性乙肝病毒（HBV）感染，请勿服用KESIMPTA。
关于KESIMPTA，我应该了解的最重要信息是什么？
KESIMPTA可能导致严重的副作用，例如：
感染。 KESIMPTA治疗期间可能发生严重感染。如果您患有活动性感染，则您的医疗服务提供者（HCP）应该延迟使用KESIMPTA的治疗，直到感染消失。在其他削弱免疫系统的药物之前或之后服用KESIMPTA，可能会增加感染风险。如果您有任何感染或出现任何症状，包括疼痛和频繁排尿，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，发烧，发冷，咳嗽或身体疼痛，请立即告诉HCP。
HBV重新激活。如果您曾经感染过HBV，则在KESIMPTA治疗期间或之后（重新激活）它可能会再次变得活跃。如果发生这种情况，可能会导致严重的肝脏问题，包括肝衰竭或死亡。在启动KESIMPTA之前，您的HCP将进行血液检查以检查HBV。在使用KESIMPTA治疗HBV期间和之后，他们还将继续监视您。如果您感到疲劳加剧，皮肤或眼睛白皙的地方发黄，发黄，请立即告诉您的HCP。
进行性多灶性白质脑病（PML）。KESIMPTA可能会发生PML。PML是一种罕见的严重的脑部感染，是由病毒引起的，这种感染可能会在几天或几周后变得更糟。PML可能导致死亡或严重残疾。如果您有任何新的或恶化的神经系统症状或体征，请立即告诉您的HCP。这些可能包括身体一侧的虚弱，胳膊和腿失去协调，视力问题，思维和记忆力的改变，这可能导致混乱和性格改变。
免疫系统减弱。在其他削弱免疫系统的药物之前或之后服用KESIMPTA，可能会增加感染风险。
服用KESIMPTA之前，请告知HCP您的所有医疗状况，包括以下情况：
患有或认为您患有HBV或PML感染。
曾经服用，目前服用或计划服用会影响免疫系统的药物。这些药物可能会增加感染风险。
最近已经接种过疫苗或计划接受任何疫苗接种。
在您开始使用KESIMPTA治疗之前，您应该至少提前4周接受任何必需的“活”或“减毒活”疫苗。在您接受KESIMPTA治疗时，除非HCP告诉您您的免疫系统不再减弱，否则您不应接种“活”或“减毒”疫苗。
在开始使用KESIMPTA治疗前至少2周，应尽可能接种任何“非活疫苗”。
如果您在怀孕期间使用了KESIMPTA，请与HCP讨论为您的宝宝接种疫苗的事宜。
怀孕了，以为您可能怀孕了，或打算怀孕。尚不知道KESIMPTA是否会伤害未出生的婴儿。可能怀孕的女性应在使用KESIMPTA治疗期间以及最后一次治疗后的6个月内使用节育（避孕）方法。与您的HCP讨论这段时间适合您的节育方法。
正在母乳喂养或计划母乳喂养.KESIMPTA是否进入母乳尚不清楚。如果您服用KESIMPTA，请与HCP讨论最佳的喂养婴儿方式。
告诉HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
我应该如何使用KESIMPTA？
有关如何准备和注射一定剂量的KESIMPTA以及如何正确丢弃（处置）用过的KESIMPTA Sensoready笔或预装注射器的信息，请参阅KESIMPTA随附的详细使用说明。
完全按照HCP的指示使用KESIMPTA。
您的HCP将向您展示如何在首次使用KESIMPTA之前正确地准备和注入它。
不要将其注入皮肤柔软，瘀伤，发红，鳞屑或坚硬的区域。避免有痣，疤痕或妊娠纹的地方。
KESIMPTA可能引起严重的副作用，包括：
注射相关反应。与注射相关的反应是KESIMPTA的常见副作用。注射KESIMPTA可能引起注射相关的反应，该反应可能在第一次注射后以及随后的注射后24小时（1天）内发生。如果您有以下任何症状和体征，请与HCP联系：
在注射部位或附近：皮肤发红，肿胀，瘙痒和疼痛或
当您体内的某些物质释放时可能会发生这种情况：发烧，头痛，肌肉疼痛，发冷和疲倦。
低免疫球蛋白。 KESIMPTA可能会导致某些类型的抗体减少。您的HCP会进行血液检查以检查您的血液免疫球蛋白水平。
KESIMPTA最常见的副作用包括：
上呼吸道感染，伴有喉咙痛，流鼻涕和头痛等症状。
完整说明确资料附件：
https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/kesimpta.pdf |
