p; Tecartus仅可通过风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划（称为Yescarta和Tecartus REMS计划）获得。
Tecartus治疗后发生细胞因子释放综合征（CRS），包括威胁生命的反应。在ZUMA-2中，接受Tecartus的患者中有91％（75/82）发生了CRS，包括18％的患者中≥3级CRS。在接受Tecartus死亡的患者中，有1人发生了致命的CRS事件。 CRS发作的中位时间为3天（范围：1至13天），CRS持续时间的中位时间为10天（范围：1至50天）。在CRS患者中，主要表现（> 10％）包括发烧（99％），低血压（60％），缺氧（37％），畏寒（33％），心动过速（37％），头痛（24％），疲劳（19％），恶心（13％），丙氨酸转氨酶增加（13％），天冬氨酸转氨酶增加（12％）和腹泻（11％）。与CRS相关的严重事件包括低血压，发烧，缺氧，急性肾损伤和心动过速。
在输注Tecartus之前，确保每位患者至少有两剂Tocilizumab可用。输液后，每天在经认证的医疗机构中至少每天监测患者CRS的症状和体征，此后至少四个星期。如果患者在任何时候都出现CRS的体征或症状，则建议患者立即就医。在发生CRS的最初迹象时，请根据指示，采用支持治疗，托珠单抗或托珠单抗和糖皮质激素进行治疗。
用Tecartus治疗后发生神经毒性，包括威胁生命的毒性。在ZUMA-2中，神经系统事件发生在81％的患者中，其中37％经历了≥3级不良反应。神经系统事件发作的中位时间为六天（范围：1至32天）。 66名患者中有52名（79％）神经病学症状得到缓解，中位持续时间为21天（范围：2至454天）。死亡时有3例患者发生神经系统疾病，其中1例患有严重的脑病。
其余未解决的神经系统事件为1级或2级。通过神经系统事件的发作，有54名（66％）患者经历了CRS。 CRS消退后，五名（6％）患者未发生神经系统事件的CRS，八名患者（10％）发生了神经系统事件。在Tecartus输注后的前7天内，所有接受治疗的患者中有85％经历了第一次CRS或神经系统事件。
最常见的神经系统事件（> 10％）包括脑病（51％），头痛（35％），震颤（38％），失语症（23％）和ir妄（16％）。发生了严重的事件，包括脑病，失语症和癫痫发作。
每天在经过认证的医疗机构中至少每天监测患者七天，输液后至少四周监测神经毒性的体征和症状，并立即进行治疗。
REMS计划：由于存在CRS和神经毒性的风险，只能通过名为Yescarta和Tecartus REMS计划的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划来获得Tecartus，该计划要求：
分配和管理Tecartus的医疗机构必须注册并符合REMS要求。经过认证的医疗保健机构必须在现场立即使用tocilizumab，并确保在输注Tecartus后的两个小时内为每位患者提供至少两剂Tocilizumab，以用于治疗CRS。
获得认证的医疗保健机构必须确保开处方，配药或管理Tecartus的医疗保健提供者接受CRS和神经毒性治疗的培训。有关更多信息，请访问或1-844-454-KITE（5483）。
超敏反应：
由于二甲亚砜（DMSO）或Tecartus中残留的庆大霉素，可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。
严重感染：
输注Tecartus后发生严重或威胁生命的感染。在ZUMA-2中，有56％的患者发生了感染（所有级别）。 30％的患者发生3级以上感染，包括细菌，病毒和真菌感染。对具有临床意义的活动性全身感染的患者，不应施用Tecartus。在输注前后监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。根据当地指南管理预防性抗菌药物。
Tecartus输注后有6％的患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS并发。如果出现发热性中性粒细胞减少症，请评估感染情况并按照医学指示使用广谱抗生素，液体和其他支持治疗进行管理。
病毒激活
在针对B细胞的药物治疗的患者中，乙型肝炎病毒（HBV）的重新激活有时会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在收集用于生产的细胞之前，根据临床指南对HBV，HCV和HIV进行筛查。
长时间的Cytopenias：患者可能会在淋巴结清扫化疗和Tecartus输注后出现血细胞减少症几周。在ZUMA-2中，输注Tecartus后第30天仍未解决的≥3级血细胞减少症发生在55％的患者中，包括血小板减少症（38％），中性粒细胞
接受Tecartus治疗的患者可能发生低球蛋白血症和B细胞发育不全。在ZUMA-2中，低球蛋白血症发生在16％的患者中。用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施，抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。尚未研究在Tecartus治疗期间或之后用活病毒疫苗免疫的安全性。不建议在开始进行淋巴结消除化疗之前，治疗期间以及直到Tecartus治疗后免疫恢复之前至少六周接种活病毒疫苗。
继发性恶性肿瘤可能会发展。终生监测继发性恶性肿瘤。万一发生，请致电1-844-454-KITE（5483）与Kite联系，以获取有关患者样本的说明以进行测试。
对驾驶和使用机器的能力的影响：由于潜在的神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，在输注Tecartus后的8周内，患者有意识改变或减弱或协调能力的风险。建议患者在此期间不要驾驶和从事危险活动，例如操作重型或潜在危险的机器。
不良反应：
最常见的不良反应（发生率≥20％）为发热，CRS，低血压，脑病，疲劳，心动过速，心律不齐，感染–未明确病原体，发冷，缺氧，咳嗽，震颤，肌肉骨骼疼痛，头痛，恶心，浮肿，运动功能障碍，便秘，腹泻，食欲下降，呼吸困难，皮疹，失眠，胸腔积液和失语。 66％的患者发生了严重的不良反应。最常见的严重不良反应（> 2％）是脑病，发热，感染（未明确病原体），CRS，缺氧，失语，肾功能不全，胸腔积液，呼吸衰竭，细菌感染，呼吸困难，疲劳，心律不齐，心动过速和病毒感染。
请查看完整的处方信息，包括盒装警告和药物治疗指南。
原文出处：
https://www.businesswire.com/news/home/20200724005428/en/ |
