2539;用量にしたがって投与し、血管内へは投与しないこと。
2. 投与時
(1)
本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
(2)
本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
(3)
本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
薬物動態
（参考）動物における吸収、分布、代謝、排泄
ウサギ前房内に注入された本剤は、72時間以内に房水中から消失し、血中へ移行するものと思われる1)。血中へ移行したヒアルロン酸ナトリウムは主に肝で代謝されたのち、大部分は呼気中へCO2として排泄され、一部は尿中に排泄される2)。
薬効薬理
〈薬効薬理〉
本剤は、極めて高い粘弾性により前眼部内の組織を押し広げ、術中の眼内空間を確保し、手術操作を容易にする（in vitro）1,3)。
また、手術器具、眼内レンズ等による機械的侵襲から角膜内皮を保護する（in vitro）4)。
〈生物学的同等性試験〉
ウサギ摘出眼球及び角膜を用いて本剤と標準製剤の前房深度維持能力と角膜内皮保護能力について検討した結果、両剤の作用に有意な差はなく、生物学的同等性が確認された（in vitro）5)。
有効成分に関する理化学的知見
*一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム
Purified Sodium Hyaluronate
*構造式
分子式
(C14H20NNaO11)n
*分子量
平均分子量150万〜390万
*性状
本品は白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。
本品は水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
取扱い上の注意
**〈投与前の注意〉
1）ブリスター包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後は速やかに使用すること。
2）ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、使用しないこと。
*〈安定性試験〉
オペガンハイ0.4眼粘弾剤1%
オペガンハイ0.6眼粘弾剤1%
最終包装製品を用いた加速試験（23℃、6ヶ月）の結果、外観、含量、pH、浸透圧比及び極限粘度等は規格の範囲内であり、3年間安定であることが推測された。
オペガンハイ0.7眼粘弾剤1%
オペガンハイ0.85眼粘弾剤1%
最終包装製品を用いた長期保存試験（8℃、3年間）の結果、外観、含量、pH、浸透圧比及び極限粘度等は規格の範囲内であり、3年間安定であることが確認された。
包装
*オペガンハイ0.4眼粘弾剤1%：0.4mL×1筒
*オペガンハイ0.6眼粘弾剤1%：0.6mL×1筒
オペガンハイ0.7眼粘弾剤1%：0.7mL×1筒
オペガンハイ0.85眼粘弾剤1%：0.85mL×1筒
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
宮内 聡：眼科手術, 1, 123(1988) 〔52676〕
2)
坂本 崇 他：応用薬理, 28, 421(1984) 〔52688〕
3)
Miyauchi S. et al.：J.Ocular Pharmacol., 2, 267(1986) 〔52657〕
4)
Miyauchi S. et al.：Curr.Eye Res., 3, 1063(1984) 〔52659〕
5)
宮内 聡 他：薬理と治療, 24, 2383(1996) 〔52726〕
文献請求先・製品に関するお問い合わせ先
参天製薬株式会社 医薬事業部 医薬情報室
〒533-8651（個別郵便番号）大阪市東淀川区下新庄3-9-19
電話 0120-921-839 06-6321-7056
受付時間 9:00〜17:00（土・日・祝日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売元
参天製薬株式会社
大阪市北区大深町4-20
製造販売元
生化学工業株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
その他の説明（付属機器の取り扱い等）
*オペガンハイ0.4眼粘弾剤1%、オペガンハイ0.6眼粘弾剤1%、オペガンハイ0.7眼粘弾剤1%及びオペガンハイ0.85眼粘弾剤1%の使用法
正確なセッティングを行うために、下記の順序を必ずお守り下さい。
1.パッケージを開け本体を取り出す。
●つまんで引き出す方法
●トレーに落とす方法
2.先端のゴム栓をつまんだら、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。
3.しっかり固定されるまでカニューレを装着する。
本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しておりますので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定して下さい。
〔オペガンハイ0.85眼粘弾剤1%の保険適用上の取扱い〕
本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること。
（平成11年7月9日付保険発第102号厚生省保険局医療課長通知）
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1319720Q1105_1_06/ |
