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FDA批准FETROJA(cefiderocol),可用于治疗成年患者的复杂性尿路感染(cUTI),且治疗方法有限或无其他选择(二)
2019-11-15 14:11:09 来源: 作者: 【 】 浏览:1468次 评论:0
D)
  几乎所有的全身性抗菌剂(包括FETROJA)都已报道了艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。 CDAD的严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群,并可能使艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染可能对抗菌药物治疗无效,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。仔细的病史是必要的,因为据报道CDAD发生在施用抗菌剂后两个多月。
如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停用非针对艰难梭菌的抗菌药物。适当管理体液和电解质水平,补充蛋白质摄入量,监测艰难梭菌的抗菌治疗,并根据临床需要进行手术评估。
癫痫发作和其他中枢神经系统(CNS)不良反应
  包括FETROJA在内的头孢菌素与癫痫发作有关。头孢菌素已报道非惊厥性癫痫持续状态(NCSE),脑病,昏迷,星状,神经肌肉兴奋性和肌阵挛,特别是在有癫痫病史和/或由于肾功能不全而超过推荐剂量的头孢菌素患者中。根据肌酐清除率调整FETROJA剂量。已知癫痫发作的患者应继续抗惊厥治疗。如果发生中枢神经系统不良反应,包括癫痫发作,则应对患者进行神经系统评估,以确定是否应停用FETROJA。
耐药细菌的发展
  在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开处方FETROJA不太可能为患者带来益处,并可能增加产生耐药性细菌的风险。
  不良反应
  在临床试验中,与亚胺培南/西司他丁相比,接受FETROJA的患者中最常见的不良反应是(> 2%):腹泻(4%vs 6%),输液部位反应(4%vs 5%),便秘(3%) vs 4%),皮疹(3%vs <1%),念珠菌病(2%vs 3%),咳嗽(2%vs <1%),肝脏测试升高(2%vs <1%),头痛(2 %vs 5%),低钾血症(2%vs 3%),恶心(2%vs 4%)和呕吐(2%vs 1%)。
  适应症和用法
  适应症
  FETROJA(cefiderocol)适用于18岁或18岁以上的患者,这些患者对复杂的尿路感染(cUTI)的治疗选择有限或没有其他治疗选择,包括由以下易感染的革兰氏阴性微生物引起的肾盂肾炎:大肠杆菌,克雷伯菌肺炎链球菌,变形杆菌,铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合体。
该适应症的批准基于FETROJA有限的临床安全性和有效性数据。
  用法
  为了减少耐药菌的产生并保持FETROJA和其他抗菌药物的有效性,FETROJA仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得培养物和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
有关完整的处方信息
https://www.shionogi.com/wp-content/themes/pdfs/fetroja.pdf 
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