タルチレリン錠5mg「JG」
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作成又は改訂年月
* 2012年8月改訂 (第2版)
2012年6月作成
日本標準商品分類番号
87119
薬効分類名
経口脊髄小脳変性症治療剤
承認等
販売名
タルチレリン錠5mg「JG」
販売名コード
1190014F1041
承認・許可番号
承認番号
22400AMX00256000
商標名
Taltirelin 5mg Tablets“JG”
薬価基準収載年月
2012年6月
販売開始年月
2012年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方せん医薬品※
※注意‐医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量(1錠中)
タルチレリン水和物 5.0mg
添加物
D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色の割線入りの素錠
外形(表面)
外形(裏面)
外形(側面)
大きさ(mm)
直径：7.0
大きさ(mm)
厚さ：3.0
重量(mg)
120.0
識別コード
JG C37
一般的名称
タルチレリン錠
効能又は効果
効能・効果
脊髄小脳変性症における運動失調の改善
効能・効果に関連する使用上の注意
運動失調を呈する類似疾患が他にも知られていることから、病歴の聴取及び全身の理学的所見に基づいた確定診断のうえ投与を行うこと。
用法・用量
通常、成人にはタルチレリン水和物として1回5mg、1日2回(朝、夕)食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎機能障害のある患者［他社が実施した臨床試験において、重度の腎機能障害患者1名で血漿中濃度が約4.2倍上昇したことから、腎機能障害患者に対しては慎重に投与すること］
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］
重要な基本的注意
内分泌異常のある患者については臨床症状を観察し、必要に応じて血中ホルモン濃度(TSH、プロラクチン等)を測定することが望ましい。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.
（頻度不明）
痙攣があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.
（頻度不明）
発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧の変動等を症状とする悪性症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行うこと。また、本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。
3.
（頻度不明）
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）
1.
（頻度不明）
一過性の血圧低下、意識喪失等のショック様症状があらわれることがある。
2.
（頻度不明）
下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療など適切な処置を行うこと。
3.
（頻度不明）
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血液
（頻度不明）
赤血球減少、ヘモグロビン減少
循環器
（頻度不明）
血圧及び脈拍数の変動、動悸
消化器
（頻度不明）
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘、舌炎
肝臓
（頻度不明）
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、トリグリセリド、総コレステロールの上昇
腎臓
（頻度不明）
BUNの上昇
精神神経系
（頻度不明）
頭痛、めまい、ふらつき、振戦、しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠
過敏症
（頻度不明）
発疹、そう痒
内分泌
（頻度不明）
TSHの変動、甲状腺ホルモン(T3、T4)の上昇、プロラクチンの上昇、女性化乳房
その他
（頻度不明）
CK(CPK)の上昇、血糖上昇、熱感、倦怠感、頻尿、脱毛
高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に注意して投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］
2.
授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験で乳汁中に移行することが報告されている］
小児等への投与
*低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児には使用経験がなく、幼児、小児には使用経験が少ない)。
適用上の注意
薬剤交付時：
