ダイドロネル錠200
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作成又は改訂年月
**2011年11月（第16版）
*2010年6月
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月
*2009年 12 月
効能又は効果追加承認年月
1996年 7 月
国際誕生年月
1977年 9 月
薬効分類名
骨代謝改善剤
承認等
販売名
ダイドロネル錠200
販売名コード
3999010F1025
承認・許可番号
承認番号
20200AMZ00941000
商標名
Didronel
薬価基準収載年月
1990年11月
販売開始年月
1990年11月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器・室温保存(湿気により錠剤表面の艶がなくなり硬度が上昇することがある)
使用期限
外箱等に記載
基準名
日本薬局方
エチドロン酸二ナトリウム錠
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注)
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分（1錠中）
エチドロン酸二ナトリウム 200mg
添加物
結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色の割線入り素錠
外形
大きさ
直径約9mm
識別コード
@202
一般的名称
エチドロン酸二ナトリウム錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な腎障害のある患者〔排泄が阻害されるおそれがある。〕
2.
骨軟化症の患者〔骨軟化症が悪化するおそれがある。〕
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
4.
小児〔「小児等への投与」の項参照〕
5.
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果／用法及び用量
○骨粗鬆症
本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避けること。
通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10～12週間として、これを1クールとして周期的間歇投与を行う。
なお、重症の場合(骨塩量の減少の程度が強い患者あるいは骨粗鬆症による安静時自発痛および日常生活の運動時痛が非常に強い患者)には400mgを1日1回、食間に経口投与することができる。投与期間は2週間とする。再投与までの期間は10～12週間として、これを1クールとして周期的間歇投与を行う。
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日400mgを超えないこと。
○下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制
脊髄損傷後、股関節形成術後
本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避けること。
通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして800～1000mgを1日1回、食間に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
○骨ページェット病
本剤の吸収をよくするため、服薬前後2時間は食物の摂取を避けること。
通常、成人には、エチドロン酸二ナトリウムとして200mgを1日1回、食間に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日1000mgを超えないこと。
*効能・効果に関連する使用上の注意
○骨粗鬆症の場合
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に骨粗鬆症と確定診断された患者を対象とすること。
○骨ページェット病の場合
本剤の適用にあたっては、日本骨粗鬆症学会の「骨Paget病の診断と治療ガイドライン」等を参考に骨ページェット病と確定診断された患者を対象とすること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
○骨粗鬆症の場合
(1)
本剤は骨の代謝回転を抑制し、骨形成の過程で類骨の石灰化遅延を起こすことがある。この作用は投与量と投与期間に依存しているので、用法(周期的間歇投与：2週間投与・10～12週間休薬)及び用量を遵守するとともに、患者に用法・用量を遵守するよう指導すること。
(2)
400mg投与にあたっては以下の点を十分考慮すること。
1)
骨塩量の減少の程度が強い患者〔例えばDXA法(QDR)で0.650g/cm2未満を目安とする〕であること。
2)
骨粗鬆症による安静時自発痛および日常生活の運動時痛が非常に強い患者であること。
(3)
1日400mgを投与する場合は、200mg投与に比べ腹部不快感等の消化器系副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。
○下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制
脊髄損傷後、股関節形成術後 の場合
通常用量(800～1000mg/日：15～20mg/kg相当)の場合、投与期間は3ヵ月を超えないこと。
○骨ページェット病の場合
(1)
本剤は骨の代謝回転を抑制し、骨形成の過程で類骨の石灰化遅延を起こすことがある。この作用は、投与量と投与期間に依存しているので、次のことを守ること。
通常用量(200mg/日：2.5～5mg/kg相当)の場合、投与期間は6ヵ月を超えないこと。
また200mg/日の投与量を超える場合、投与期間は3ヵ月を超えないこと。
(2)
再治療は少なくとも3ヵ月の休薬期間をおき、生化学所見、症状あるいはその他の所見で、症状の進行が明らかな場合にのみ行うこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎障害のある患者〔排泄が阻害されるおそれがある。〕
2.
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者、腸炎の患者〔本剤の主な副作用は消化器系であるため、症状が悪化することがある。〕
重要な基本的注意
1.
**，*本剤を含むビスフォスフォネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状
