1.副作用の概要
［プロトピック軟膏0.1%］
承認時までの臨床試験では、成人1,230例中819例（66.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は熱感545例（44.3％）、疼痛290例（23.6％）、そう痒感117例（9.5％）、毛嚢炎77例（6.3％）、ざ瘡48例（3.9％）、カポジ水痘様発疹症26例（2.1％）、単純疱疹19例（1.5％）であった。
市販後の調査では、5,383例中1,637例（30.4％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は疼痛750例（13.9％）、熱感637例（11.8％）、そう痒感182例（3.4％）、ざ瘡118例（2.2％）、毛嚢炎71例（1.3％）、カポジ水痘様発疹症65例（1.2％）、単純疱疹62例（1.2％）であった。 （再審査結果通知：2010年10月）
［プロトピック軟膏0.03%小児用］
承認時までの臨床試験では、小児356例中220例（61.8％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は疼痛130例（36.5％）、熱感58例（16.3％）、毛嚢炎30例（8.4％）、そう痒感28例（7.9％）、伝染性膿痂疹18例（5.1％）であった。 （承認時：2003年7月）
2.項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
|
|
プロトピック
軟膏0.1%の
承認時迄の状況 |
プロトピック
軟膏0.03%の
承認時迄の状況 |
プロトピック
軟膏0.1%の
市販後の調査 |
合計 |
|
安全性解析対象症例数 |
1,230 |
356 |
5,383 |
6,969 |
|
副作用の発現症例数（%） |
819（66.59） |
220（61.80） |
1,637（30.41） |
2,676（38.40） |
|
副作用の発現件数 |
1,230 |
337 |
2,125 |
3,692 |
|
添付文書上の記載例数（%） |
副作用等の種類
（MedDRA PT） |
プロトピック
軟膏0.1%の
承認時迄の状況 |
プロトピック
軟膏0.03%の
承認時迄の状況 |
プロトピック
軟膏0.1%の
市販後の調査 |
合計 |
熱感
1,240（17.79） |
適用部位刺激感（LLT：
灼熱感） |
203（16.50） |
8（2.25） |
82（1.52） |
293（4.20） |
|
適用部位熱感 |
367（29.84） |
51（14.33） |
573（10.64） |
991（14.22） |
|
ほてり |
1（ 0.08） |
0 |
0 |
1（ 0.01） |
|
潮紅 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
疼痛
1,170（16.79） |
適用部位刺激感（LLT：
ヒリヒリ感） |
38（3.09） |
19（5.34） |
97（1.80） |
154（2.21） |
|
適用部位異常感覚 |
2（0.16） |
0 |
0 |
2（0.03） |
|
適用部位知覚過敏 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
適用部位知覚消失 |
2（0.16） |
0 |
0 |
2（0.03） |
|
適用部位疼痛 |
252（20.49） |
112（31.46） |
673（12.50） |
1,037（14.88） |
そう痒感
327（4.69） |
適用部位そう痒感 |
117（9.51） |
28（7.87） |
182（3.38） |
327（4.69） |
細菌性感染症
255（3.66） |
せつ |
6（0.49） |
4（1.12） |
1（0.02） |
11（0.16） |
|
ブドウ球菌感染 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
感染性表皮嚢胞 |
1（0.08） |
0 |
3（0.06） |
4（0.06） |
|
眼瞼炎 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（ 0.01） |
|
細菌感染 |
1（0.08） |
0 |
1（0.02） |
2（0.03） |
|
丹毒 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
爪囲炎 |
1（0.08） |
0 |
2（0.04） |
3（ 0.04） |
|
膿痂疹 |
5（0.41） |
18（5.06） |
15（0.28） |
38（0.54） |
|
膿痂疹性湿疹 |
4（0.33） |
4（1.12） |
3（0.06） |
11（0.16） |
|
膿疱性皮疹 |
1（0.08） |
1（0.28） |
1（0.02） |
3（0.04） |
|
麦粒腫 |
3（0.24） |
2（0.56） |
0 |
5（0.07） |
|
皮下組織膿瘍 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
皮膚感染 |
0 |
1（0.28） |
5（0.09） |
6（0.09） |
|
蜂巣炎 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
毛包炎 |
77（6.26） |
30（8.43） |
71（1.32） |
178（2.55） |
|
皮膚びらん |
0 |
1（0.28） |
0 |
1（0.01） |
ウイルス性感染症
232（3.33） |
カポジ水痘様発疹 |
26（2.11） |
10（2.81） |
65（1.21） |
101（1.45） |
|
ヒトとの接触を介する感染症の伝播 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
陰部ヘルペス |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
眼部単純ヘルペス |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
口腔ヘルペス |
0 |
0 |
17（0.32） |
17（0.24） |
|
水痘 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
帯状疱疹 |
2（0.16） |
2（0.56） |
7（0.13） |
11（0.16） |
|
単純ヘルペス |
19（1.54） |
9（2.53） |
62（1.15） |
90（1.29） |
|
伝染性軟属腫 |
2（0.16） |
10（2.81） |
2（0.04） |
14（0.20） |
|
皮膚乳頭腫 |
3（0.24） |
3（0.84） |
5（0.09） |
11（0.16） |
|
小水疱性皮疹 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
真菌性感染症
14（0.20） |
体部白癬 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（ 0.03） |
|
頭部白癬 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
白色癬 |
6（0.49） |
0 |
4（0.07） |
10（0.14） |
|
皮膚カンジダ |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
ざ瘡
183（2.63） |
ざ瘡 |
48（3.90） |
16（4.49） |
111（2.06） |
175（2.51） |
|
膿疱性ざ瘡 |
0 |
1（0.28） |
7（0.13） |
8（0.11） |
ざ瘡様皮疹
17（2.63） |
ざ瘡様皮膚炎 |
3（0.24） |
0 |
14（0.26） |
17（0.24） |
丘疹
7（0.10） |
丘疹 |
0 |
1（0.28） |
2（0.04） |
3（0.04） |
|
適用部位丘疹 |
4（0.33） |
0 |
0 |
4（0.06） |
皮膚乾燥
14（0.20） |
適用部位乾燥 |
5（0.41） |
0 |
3（0.06） |
8（0.11） |
|
皮膚乾燥 |
0 |
0 |
6（0.11） |
6（0.09） |
接触性皮膚炎
23（0.33） |
接触性皮膚炎 |
3（0.24） |
0 |
20（0.37） |
23（0.33） |
紅斑
12（0.17） |
適用部位紅斑 |
0 |
0 |
12（0.22） |
12（0.17） |
皮膚以外の
感染症
6（0.09） |
リンパ節炎 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
細菌性リンパ節炎 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
上気道の炎症 |
2（0.16） |
0 |
0 |
2（0.03） |
|
鼻咽頭炎 |
0 |
1（0.28） |
1（0.02） |
2（0.03） |
|
頭痛 4（0.06） |
頭痛（LLT：頭痛） |
4（0.33） |
0 |
0 |
4（0.06） |
|
頭重感 1（0.01） |
頭痛（LLT：頭重感） |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
|
ダニ症 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
インフルエンザ |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
甲状舌管嚢胞感染 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
心内膜炎 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
アトピー性皮膚炎 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
|
アレルギー性結膜炎 |
0 |
1（0.28） |
0 |
1（0.01） |
|
悪心 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
眼の異常感 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
眼刺激 |
1（0.08） |
0 |
1（0.02） |
2（0.03） |
|
眼充血 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
眼痛 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
光線性皮膚症 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
蒼白 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
多汗症 |
2（0.16） |
0 |
0 |
2（0.03） |
|
中毒性皮疹 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
爪甲離床症 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
適用部位腫脹 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
適用部位蒼白 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
点状角膜炎 |
0 |
1（0.28） |
0 |
1（0.01） |
|
疲労 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
皮膚剥脱 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
便秘 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
毛細血管拡張症 |
1（0.08） |
0 |
0 |
1（0.01） |
|
流涙増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
蕁麻疹 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加 |
0 |
1（0.28） |
3（0.06） |
4（0.06） |
|
ヘモグロビン増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
リンパ球数減少 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
γ－グルタミルトランス
フェラーゼ増加 |
1（0.08） |
0 |
2（0.04） |
3（0.04） |
|
肝機能異常 |
0 |
0 |
6（0.11） |
6（0.09） |
|
肝酵素上昇 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
血小板数減少 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
血小板数増加 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
血中アルカリホスファタ
ーゼ減少 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
血中アルカリホスファタ
ーゼ増加 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
|
血中カリウム増加 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
|
血中カルシウム増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
血中クレアチニン減少 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
血中クレアチニン増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
血中ビリルビン増加 |
1（0.08） |
0 |
2（0.04） |
3（0.04） |
|
血中マグネシウム減少 |
2（0.16） |
0 |
0 |
2（0.03） |
|
血中マグネシウム増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
血中乳酸脱水素酵素増加 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
|
血中尿酸増加 |
0 |
0 |
4（0.07） |
4（0.06） |
|
好酸球数増加 |
0 |
1（0.28） |
1（0.02） |
2（0.03） |
|
赤血球数増加 |
0 |
0 |
1（0.02） |
1（0.01） |
|
尿中蛋白陽性 |
0 |
0 |
2（0.04） |
2（0.03） |
|
白血球数減少 |
0 |
0 |
3（0.06） |
3（0.04） |
|
白血球数増加 |
2（0.16） |
1（0.28） |
6（0.11） |
9（0.13） |
