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per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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Disturbi del sistema immunitario |
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Non nota |
Ipersensibilità¹. |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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Comune |
Ipercolesterolemia. |
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Patologie del sistema nervoso |
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Non comune |
Iperestesia. |
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Non nota |
Reazioni vasovagali¹. |
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Patologie dell’occhio |
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Comune |
Grave riduzione dell’acuità visiva², disfunzioni visive come riduzione dell’acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere. |
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Non comune |
Distacco retinico (non–rhegmatogeno), emorragie sottoretiniche/retiniche, emorragia vitreale. |
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Raro |
Mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali |
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Non nota |
Rottura dell’epitelio pigmentato retinico, edema maculare, edema retinico. |
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Patologie cardiache |
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Non nota |
Infarto del miocardio³ |
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Patologie vascolari |
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Non comune |
Ipertensione. |
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Patologie gastrointestinali |
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Comune |
Nausea. |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Comune |
Reazioni di fotosensibilità4. |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Comune |
Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia. |
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Non comune |
Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore. |
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Non nota |
Vesciche nel sito di iniezione |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
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Comune |
Reazione correlata all’infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena5, 6. |
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Non nota |
Dolore al petto correlato all’infusione 6. |
¹ Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità che in alcune occasioni possono essere gravi. I sintomi generali includono mal di testa, malessere, sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, arrossamento e variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
² In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell’acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 gi |
