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美国FDA批准Beovu(brolucizumabb-dbll),为湿性AMD患者提高视力的体液减少(二)
2019-10-10 10:20:57 来源: 作者: 【 】 浏览:719次 评论:0
时,必须始终使用适当的无菌注射技术。应指示患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,并应进行适当的治疗。
  眼压升高
  包括BEOVU在内,玻璃体内注射后30分钟内眼压(IOP)出现急性升高。据报道,眼压持续升高。必须对视神经头的IOP和灌注进行适当的监测和管理。
  血栓栓塞事件
  尽管在BEOVU临床试验中观察到动脉血栓栓塞事件(ATEs)的发生率较低,但玻璃体内使用VEGF抑制剂后仍存在发生ATEs的潜在风险。动脉血栓栓塞事件被定义为非致命性中风、非致命性心肌梗死或血管死亡(包括不明原因的死亡)。在前96周的两项对照96周新生血管AMD研究(HAWK和HARRIER)中,合并的布罗珠单抗组的ATE率为4.5%(33/730),而合并的阿法西普组为4.7%(34/730)。
  不良反应
  玻璃体内注射BEOVU后发生了严重的不良反应,包括眼内炎、视网膜脱离、眼压升高和动脉血栓栓塞事件。
  BEOVU最常见的不良事件(≥5%的患者)是视力模糊、白内障、结膜出血、玻璃体漂浮物和眼睛疼痛。
  与所有治疗蛋白一样,BEOVU治疗的患者有可能产生免疫反应。在36%至52%的未接受治疗的患者的治疗前样本中检测到抗布鲁珠单抗抗体。开始给药后,在53%至67%接受BEOVU治疗的患者的至少一份血清样本中检测到抗布鲁珠单抗抗体。在BEOVU给药期间检测到抗布鲁珠单抗抗体的6%患者中观察到眼内炎症。抗布鲁珠单抗抗体对BEOVU的临床有效性和安全性的意义尚不清楚。
  请参阅随附的BEOVU完整处方信息:
  https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/beovu.pdf

  信息来源:https://prod1.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-receives-fda-approval-beovu-offering-wet-amd-patients-vision-gains-and-greater-fluid-reductions-vs-aflibercept 

Tags: 责任编辑:admin
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