FDA批准抗组胺新药Xyzal (levocetirizine) ，用于季节性和常年性过敏性鼻炎和荨麻疹.
公司：UCB
批准状态：2007年5月批准
具体治疗方法：季节性和常年性过敏性鼻炎和荨麻疹
治疗领域
皮肤科
免疫学
耳鼻喉科（耳，鼻，喉）
儿科/新生儿
肺/呼吸系统疾病
感染和传染病
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过敏
鼻炎，过敏，多年生
一般信息
Xyzal的活性成分Levocetirizine dihydrochloride是一种抗组胺。它是一种口服活性和选择性H1受体拮抗剂。组胺对H1受体起作用，引起过敏反应中常见的症状。 Xyzal抑制这些H1受体。
Xyzal专门用于缓解成人和6岁及以上儿童的过敏性鼻炎（季节性和多年生）相关症状。 Xyzal还适用于治疗成人和6岁及以上儿童慢性特发性荨麻疹的无并发症皮肤表现。
Xyzal以5mg片剂的形式提供，用于口服给药。建议的成人和12岁及以上儿童的Xyzal初始剂量为每晚一次，每晚5毫克。一些患者可能在晚上每天一次2.5毫克充分控制。 6至11岁儿童推荐的Xyzal初始剂量为2.5 mg（1/2片），每晚一次。不应超过2.5毫克剂量，因为5毫克的全身暴露量大约是成人的两倍。
临床结果
FDA批准
FDA批准Xyzal是基于几项临床试验的结果。
季节性和多年生过敏性鼻炎
12岁及以上的成人和青少年
FDA的批准是基于6项随机，安慰剂对照，双盲临床试验的结果，这些试验在12岁及以上的成年和青少年患者中出现季节性过敏性鼻炎或常年性过敏性鼻炎的症状。其中三项为持续2至4周的剂量范围试验，一项为季节性过敏性鼻炎患者的2周疗效试验，两项为常年过敏患者的疗效试验（一项为6周，一项为6个月）。鼻炎。这些试验共招募了2,412名受试者。在一项研究中，使用5项研究和5种症状（打喷嚏，鼻漏，鼻瘙痒，眼瘙痒和鼻充血）中4种症状（打喷嚏，鼻漏，鼻瘙痒和眼瘙痒）的患者记录的总症状评分来评估疗效。 。使用0（不存在）至3（严重）分类量表在晚上每天一次记录症状，反映24小时治疗期。主要终点是季节性过敏性鼻炎试验的第一周和超过2周的平均总症状评分，以及常年性过敏性鼻炎试验的4周。
进行三次剂量范围试验以评估Xyzal 2.5,5和10mg在晚上每天一次的功效。季节性过敏性鼻炎试验持续两周，两项试验针对常年性过敏性鼻炎，持续时间为4周。在这些试验中，三种剂量的Xyzal中的每一种都表现出比安慰剂更大的反映总症状评分，并且在两项研究中所有三种剂量的差异均具有统计学意义（p = <0.001）。
这项为期两周的疗效试验旨在评估晚间每日一次的Xyzal 5 mg与季节性过敏性鼻炎患者安慰剂相比的疗效。与安慰剂相比，Xyzal在反射和瞬时总症状评分中表现出比基线更大的降低，并且差异具有统计学意义（p = 0.011）。
这项为期6周的试验旨在比较Xyzal 5 mg晚间每日一次与常年过敏性鼻炎患者安慰剂相比的疗效。这项为期6个月的试验旨在比较六个月治疗期间的疗效。与安慰剂相比，Xyzal 5 mg在反射性总症状评分中表现出比基线更大的降低，并且与安慰剂的差异具有统计学意义。
6至11岁的儿科患者在6至11岁的儿科患者中，没有使用Xyzal 2.5 mg每日一次的临床试验。推荐剂量基于Xyzal在成人和儿科受试者中的全身暴露的交叉研究比较以及Xyzal在成人和儿科受试者中的安全性，其剂量等于或高于受试者6至11年的推荐剂量。在持续4周和6周的两个安慰剂对照临床试验中，在243名6至12岁的儿科患者中评估Xyzal 5mg每日一次的安全性。 Xyzal 2.5 mg每日一次用于治疗6至11岁儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹症状的有效性得到了12年来每日一次Xyzal 5 mg证实疗效的推断。年龄和年龄慢性特发性荨麻疹
18岁及以上的成年患者
FDA批准Xyzal治疗荨麻疹是基于两项多中心，随机，安慰剂对照，双盲临床试验的结果。两项试验共招募了423名年龄在18至85岁之间的受试者。试验包括一项为期4周的剂量范围试验和一项为期4周的单剂量试验。在423名受试者中，146名患者在晚上每天一次接受Xyzal 5 mg。功效基于瘙痒严重程度的记录，严重程度评分为0（不存在）至3（严重）。主要疗效终点是第一周和整个治疗期间的平均反射性瘙痒严重程度评分。其他功效ebdpoints包括瞬时瘙痒严重程度评分，风团的数量和大小，以及瘙痒的持续时间。
进行剂量范围试验以在晚上每天一次评估Xyzal 2.5,5和10mg。在该试验中，三种剂量的Xyzal中的每一种都表现出比安慰剂更大的反射性瘙痒严重性评分降低，并且所有三种剂量的差异在统计学上显着（p = <0.001）。
单剂量试验评估了在4周治疗期间，与安慰剂相比，在患有慢性特发性荨麻疹的受试者中，Xyzal 5mg在晚上每天一次的功效。与安慰剂相比，Xyzal 5 mg在反射性瘙痒严重程度评分中显示出比基线更大的降低，并且与安慰剂的差异具有统计学显着性（p = <0.001）。次要终点也显示出相对于安慰剂的显着改善。
儿科患者
在患有慢性特发性荨麻疹的儿科患者中未进行临床试验。然而，如上所述，安全性和有效性数据是从交叉比较研究中推断出来的。
正在进行的学习承诺
UCB已同意在PREA下进行延期儿科研究，用于治疗0至<6岁儿童患者的常年性过敏性鼻炎症状。
最终报告提交：2009年5月31日
UCB已同意在PREA下进行延期儿科研究，以治疗2至6岁儿童患者的季节性过敏性鼻炎症状。
最终报告Submisison：2009年5月31日
UCB已同意在PREA下进行延期儿科研究，用于治疗0至<6岁儿童患者的慢性特发性荨麻疹。
最终报告提交：2009年5月31日
副作用
与在12岁及以上的成人和儿科受试者中使用Xyzal相关的不良事件可能包括但不限于以下内容：
睡意
鼻咽炎
疲劳
口干
咽炎
与在6至12岁的儿科患者中使用Xyzal相关的不良事件可能包括但不限于以下内容：
发热
咳嗽
睡意
鼻出血
作用机制
Xyzal的活性成分左旋西替利嗪二盐酸盐是盐酸西替利嗪的R对映体，一种具有抗组胺特性的外消旋化合物。它是一种口服活性和选择性H1受体拮抗剂。组胺对H1受体起作用，引起过敏反应中常见的症状。 Xyzal抑制这些H1受体。
文献参考文献
Pasquali M，Baiardini I，Rogkakou A，Riccio AM，Gamalero C，Descalzi D，Folli C，Passalacqua G，Canonica GW左旋西替利嗪治疗持续性过敏性鼻炎和哮喘：对症状，生活质量和炎症参数的影响。临床和实验过敏：英国过敏和临床免疫学会期刊2006年9月; 36（9）：1161-7
Walter Canonica G，Bousquet J，VanHamméeG，Bachert C，Durham SR，Klimek L，Mullol J，Van Cauwenberge PB; XPERT研究小组左西替利嗪可改善持续性过敏性鼻炎的健康相关 |
