近日，辉瑞公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Zirabev（bevacizumab-bvzr），一种与Avastin®（bevacizumab）生物仿制药，for治疗五种癌症：转移性结直肠癌;不可切除，局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）;复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌（RCC）;和持续性，复发性或转移性宫颈癌。
“像Zirabev这样的生物仿制药可以帮助增加有影响力的疗法，推动市场竞争，最终降低成本，帮助解决癌症患者的多样化需求，”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz说。 “我们很自豪能够将Zirabev添加到我们不断增长的肿瘤学组合中，用于生活在各种肿瘤类型中的美国患者。”
  FDA的批准是基于对综合数据包的审查，该数据包证明了Zirabev与参考产品的生物相似性。这包括REFLECTIONS B7391003临床对比研究的结果，该研究显示临床等效性，并发现Zirabev与晚期非鳞状NSCLC患者参考产品之间没有临床意义差异。
  “Zirabev在其批准的适应症中代表了对治疗设备的一个受欢迎的补充，可能为医生提供与参考产品具有相似安全性和功效的药物，”Asklepios肺部诊所胸部肿瘤科Niels Reinmuth博士说。德国慕尼黑-高廷和REFLECTIONS B7391003研究的第一作者.“FDA对Zirabev的批准可能为治疗多种癌症提供了一个重要的新选择。”
  在过去的十年中，生物仿制药一直是医疗行业变革的重要催化剂，有可能创造一个更可持续的医疗体系。凭借在美国拥有超过10年的全球市场经验和六个获得批准的生物仿制药产品，辉瑞很自豪能够成为这一重要医疗保健领域的领导者和领先者。   Zirabev是辉瑞的第二种肿瘤学单克隆抗体（mAb）生物仿制药，在2019年3月FDA批准TRAZIMERA™（曲妥珠单抗-qyyp）后获得FDA批准.5 Zirabev也于2019年2月获准在欧盟（EU）使用治疗结肠或直肠的转移癌，转移性乳腺癌，不可切除的晚期，转移性或复发性NSCLC，晚期和/或转移性RCC以及宫颈的持续性，复发性或转移性癌。
  关于Zirabev（bevacizumab-bvzr）
  Zirabev是参考产品Avastin的mAb生物仿制药，其通过特异性识别和结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白来抑制新血细胞（血管生成）的形成。作为REFLECTIONS临床试验计划的一部分，Zirabev迄今已接受近400名患者的研究。
  适应症
  转移性结直肠癌
  Zirabev与静脉氟尿嘧啶化疗相结合，适用于转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线或二线治疗。
  Zirabev与基于氟嘧啶 - 伊立替康或氟嘧啶 - 奥沙利铂的化学疗法相结合，适用于mCRC患者的二线治疗，该患者已在一线贝伐单抗产品方案上取得进展。
  使用限制：Zirabev不适用于结肠癌的辅助治疗。
  一线非鳞状非小细胞肺癌
  Zirabev与卡铂和紫杉醇联合应用于无法切除，局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
  复发性胶质母细胞瘤
  Zirabev适用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。
  转移性肾细胞癌
  Zirabev与干扰素α联合用于治疗转移性肾细胞癌（mRCC）。
  持续性，复发性或转移性宫颈癌
  Zirabev与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联合用于治疗患有持续性，复发性或转移性宫颈癌的患者。
请参阅Zirabev（bevacizumab-bvzr）的完整处方信息。http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860