eijde modifizierten Total-Sharp-Score (mTSS) in Woche 52 gegenüber Studienbeginn. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein ausgeprägtes klinisches Ansprechen (definiert als Aufrechterhaltung eines ACR-70-Ansprechens über 24 Wochen).
In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht, die zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren TNF-α-Hemmern gezeigt hatten. Die Patienten erhielten alle 2 Wochen entweder 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara oder Placebo, jeweils in Kombination mit klassischen DMARDs. Die primären Endpunkte waren der Anteil der mit Kevzara behandelten Patienten, die in Woche 24 ein ACR20-Ansprechen zeigten, sowie die Veränderung des Funktionsindex HAQ-DI in Woche 12 gegenüber Studienbeginn.
Klinisches Ansprechen
Die prozentualen Anteile an ACR-20-, ACR-50- und ACR-70-Respondern bei den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten in den Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 2 aufgeführt. In beiden Studien war in Woche 24 der Anteil der ACR-20-, ACR-50- und ACR-70-Responder bei den alle 2 Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs bzw. Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
In der MOBILITY-Studie war in Woche 52 der Anteil der Patienten in Remission (definiert als DAS28-CRP [Disease Activity Score 28 – C-Reactive Protein] <2,6) in den Gruppen, die alle 2 Wochen mit Kevzara 200 mg + MTX oder Kevzara 150 mg + MTX behandelt wurden, grösser als unter Placebo + MTX. Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 fielen vergleichbar aus wie in der MOBILITY-Studie in Woche 52 (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2: Klinisches Ansprechen nach 12, 24 und 52 Wochen in den placebokontrollierten Studien MOBILITY und TARGET
Anteil der Patienten
MOBILITY
Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
TARGET
Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Hemmer
Placebo + MTX
N = 398
Kevzara 150 mg + MTX
N = 400
Kevzara 200 mg + MTX
N = 399
Placebo + DMARDs*
N = 181
Kevzara 150 mg + DMARDs*
N = 181
Kevzara 200 mg + DMARDs*
N = 184
Woche 12
DAS28-CRP <2,6 (Remission)
4,8%
18,0%†††
23,1%†††
3,9%
17,1%†††
17,9%†††
ACR 20
34,7%
54,0%†††
64,9%†††
37,6%
54,1%†
62,5%†††
ACR 50
12,3%
26,5%†††
36,3%†††
13,3%
30,4%†††
33,2%†††
ACR 70
4,0%
11,0%††
17,5%†††
2,2%
13,8%†††
14,7%†††
Woche 24
DAS28-ESR <2,6 (Remission)
10,1%
27,8%†††
34,1%†††
7,2%
24,9%†††
28,8%†††
ACR
