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KIOVIG(十一)
2019-06-04 15:35:44 来源: 作者: 【 】 浏览:10085次 评论:0
extravasculaire; après environ 3 à 5 jours l'équilibre est atteint entre les réservoirs intra- et extravasculaires.
Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP. Lors de ces études, un total de 83 sujets d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 8 à 12 mois. La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours. Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de déficits immunitaires primitifs. Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous. Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge: enfants (en dessous de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n =10) et adultes (au dessus de 18 ans, n=64). Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines humaines.
Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
Paramètres
Enfants
(12 ans ou moins)
Adolescents
(de 13 à 17 ans)
Adultes
(18 ans et plus)
Valeur
médiane
IC* 95%
Valeur
médiane
IC* 95%
Valeur
médiane
IC* 95%
Demi-vie (en jours)
41,3 20,2 à 86,8 45,1 27,3 à 89,3 31,9 29,6 à 36,1
Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (niveau résiduel)
2,28 1,72 à 2,74 2,25 1,98 à 2,64 2,24 1,92 à 2,43
Cmax (mg/dl) / (mg/kg) (niveau maximal)
4,44 3,30 à 4,90 4,43 3,78 à 5,16 4,50 3,99 à 4,78
Récupération in vivo (%)
121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
Récupération progressive (mg/dl) / (mg/kg)
2,26 1,70 à 2,60 2,09 1,78 à 2,65 2,17 1,99 à 2,44
ASC0-21j (g·h/dl) (aire sous la courbe)
1,49 1,34 à 1,81 1,67 1,45 à 2,19 1,62 1,50 à 1,78
* IC – intervalle de confiance
Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Données précliniques
Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
Les données précliniques obtenues sur la base d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison de l'induction et de l'interférence du développement des anticorps dirigés contre les protéines hé
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