nüber 20,1% der Patienten im Vd-Arm.
Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 7,4 Monaten (95% KI: 0,0, 14,9) betrug die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben (OS) 0,77 (95% KI: 0,74, 1,26) und die Anzahl der Sterbefälle war im DVd-Arm niedriger (29/251) als im Vd-Arm (36/247). Die Rate des 12-Monats-OS betrug 82% in den beiden Armen mit 95% KI: 71,8, 89,1 für Patienten im DVd-Arm versus 82% (95% KI: 74,7, 87,3) im Vd-Arm.
Monotherapie
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von DARZALEX-Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, deren frühere Therapie einen Proteasomen-Inhibitor (PI) und einen immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD) beinhaltet hatte, wurde in zwei Open-Label Studien gezeigt.
In der Studie MMY2002 erhielten 106 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom bis zur Krankheitsprogression 16 mg/kg DARZALEX. Das mediane Patientenalter war 63,5 Jahre (Spanne 31 bis 84 Jahre), 11% der Patienten waren ≥75 Jahre, 49% waren männlich und 79% waren kaukasisch. Die Patienten hatten in Median 5 frühere Therapielinien erhalten. 80% der Patienten hatten früher eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten. Frühere Therapien beinhalteten Bortezomib (99%), Lenalidomid (99%), Pomalidomid (63%) und Carfilzomib (50%). Vor Studienbeginn waren 97% der Patienten refraktär gegenüber der letzten Therapielinie, 95% waren refraktär sowohl gegenüber einem PI als auch einem IMiD, 77% waren refraktär gegenüber alkylierenden Wirkstoffen, 63% waren refraktär gegenüber Pomalidomid und 48% der Patienten waren refraktär gegenüber Carfilzomib.
Ausgehend von einer Beurteilung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt - die Gesamtansprechrate (ORR) - bei 31 Patienten (29,2%; 95% KI: 20,8, 38,9) ermittelt. 3 Patienten (2,8%) erreichten ein stringentes komplettes Ansprechen (sCR), 10 Patienten (9,4%) erreichten ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und 18 Patienten (17,0%) wiesen ein partielles Ansprechen (PR) auf. Die klinische Benefitrate betrug 34,0%. Die mediane Dauer des Zeitraums bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monat (Spanne 0,9-5,6). Die mediane Ansprechdauer betrug 7,4 Monate (95% KI: 5,5, nicht schätzbar).
Die Gesamtansprechrate (ORR) in MMY2002 war unabhängig von der Art der früheren Myelomtherapie ähnlich. Bei einem Update des Überlebens mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,7 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 17,5 Monate (95% KI: 13,7; nicht schätzbar).
In der Studie GEN501 erhielten 42 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom bis zur Krankheitsprogression 16 mg/kg DARZALEX. Das mediane Patientenalter betrug 64 Jahre (Spanne 44 bis 76 Jahre), 64% waren männlich und 76% waren kaukasisch. Die Patienten in der Studie hatten in Median 4 frühere Therapielinien erhalten. 74% der Patienten hatten eine frühere ASCT erhalten. Frühere Therapien beinhalteten Bortezomib (100%), Lenalidomid (95%), Pomalidomid (36%) und Carfilzomib (19%). Vor Studienbeginn waren 76% der Patienten refraktär gegenüber der letzten Therapielinie, 64% waren refraktär sowohl gegenüber einem PI als auch einem IMiD, 60% waren refrakt |
