d des teratogenen und klastogenen Potentials während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Präklinische Daten»). Es gibt keine Studien bei schwangeren Frauen.
Wenn eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten während der Therapie mit Lynparza schwanger wird, soll sie über das potenzielle Risiko für den Fötus und das Risiko eines Aborts informiert werden.
Kontrazeption und Schwangerschaftstest
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Lynparza und über einen Zeitraum von einem Monat nach der letzten Verabreichung eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Vor der Behandlung, in regelmässigen Abständen während der Behandlung und ein Monat nach der letzten Verabreichung ist bei allen gebärfähigen Frauen ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Basierend auf Erkenntnissen aus genetischen Toxizitäts- und Reproduktionsstudien in Tieren, müssen männliche Patienten während der Therapie sowie in den 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis Lynparza eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau haben. Männliche Patienten dürfen während der Therapie und in den 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis Lynparza kein Sperma spenden.
Stillzeit
Es gibt keine Daten zur Verabreichung von Lynparza an stillende Frauen. Die Ausscheidung von Olaparib in die Milch wurde weder an Tieren noch an stillenden Frauen untersucht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Stillende Mütter sollen während der Behandlung mit Lynparza und bis einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis nicht stillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Olaparib auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt. Unter der Behandlung mit Lynparza wurden jedoch Asthenie, Fatigue und Schwindel beobachtet. Beim Auftreten dieser Symptome ist beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Unerwünschte Wirkungen
Die in den klinischen Monotherapiestudien mit Olaparib Filmtabletten oder Kapseln (gepoolte Daten von 1453 Patienten mit soliden Tumoren) am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Übelkeit (62%), Erbrechen (36%), Diarrhö (25%), Dyspepsie (13%), Fatigue (57%), Kopfschmerzen (18%), Dysgeusie (15%), verminderter Appetit (23%), Schwindel (12%), Anämie (32%) und Neutropenie (12%).
Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb der Systemorganklassen werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Frequenz und dann nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten einschliesslich Einzelfälle (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämiea (32%; Grad ≥3 14% |
