LYNPARZA Filmtabl 100mg(iH 10/18)
Lynparza® Filmtabletten
AstraZeneca AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Olaparibum.
Hilfsstoffe: excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg bzw. 150 mg Olaparib.
Lynparza 100 mg Filmtabletten sind (dunkel)gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung «OP 100».
Lynparza 150 mg Filmtabletten sind grün/graue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung «OP 150».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lynparza Filmtabletten sind indiziert zur Erhaltungstherapie (Monotherapie) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, platin-sensitivem rezidiviertem high-grade serösem Ovarialkarzinom im Anschluss an eine platinhaltige Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Remission.
Lynparza Filmtabletten sind indiziert als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Mammakarzinom mit gBRCA-Mutation, die zuvor mit Anthracyclin und einem Taxan (sofern nicht kontraindiziert) entweder in neoadjuvanter, adjuvanter oder metastasierter Situation behandelt wurden. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollen unter angemessener vorangehender endokriner Therapie einen Progress gezeigt haben, oder für eine endokrine Behandlung als ungeeignet angesehen werden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Lynparza muss von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lynparza Tabletten (100 mg und 150 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch Lynparza Kapseln (50 mg) ersetzt werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform. Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Patienten mit gBRCA-mutiertem HER2-negativem metastasiertem Mammakarzinom:
Vor Beginn der Behandlung mit Lynparza Filmtabletten muss bestätigt sein, dass beim Patienten eine gBRCA-Mutation vorliegt. Der gBRCA-Mutationsstatus (gBRCAm) sollte von einem erfahrenen Labor mit einer validierten Testmethode bestimmt werden.
Dosierung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis Olaparib beträgt 300 mg (zwei 150 mg Filmtabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 600 mg pro Tag). Die 100 mg Dosierungsstärke dient der Dosisanpassung. Lynparza Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Filmtabletten sollen als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerdrückt, geteilt oder zerkaut werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der zugrundeliegenden Erkrankung fortzusetzen. Es gibt keine Daten über die Nachbehandlung mit Lynparza nach erfolgtem Rückfall (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Versäumte Dosis
Wurde die Einnahme einer Dosis Lynparza vergessen, ist die nächste normale Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
Dosisanpassungen
Bei unerwünschten Ereignissen
Zur Minderung unerwünschter Ereignisse kann die Therapie mit Lynparza unterbrochen werden bis sich die Beschwerden zurückbilden. Danach kann die Therapie mit gleicher Dosierung fortgeführt werden. Bei wiederholtem Au |
