rapeutico e la cui "clearance" è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
Effetti indesiderati
L’incidenza più elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX è correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali più comunemente riportati sono: dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. La titolazione di AVONEX all’inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severità e dell’incidenza dei sintomi simil–influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere più evidenti all’inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento.
Dopo l’iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad un’esacerbazione della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali.
Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie:
Molto comune (≥ 1/10 pazienti-anni);
Comune (≥ 1/100, < 1/10 pazienti-anni);
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100 pazienti-anni);
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000 pazienti-anni);
Molto raro (< 1/10.000 pazienti-anni);
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
L’indice Paziente-tempo rappresenta la somma delle singole unità di tempo in cui il paziente dello studio è stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa. Ad esempio, 100 persone-anno può indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per metà anno.
Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Esami diagnostici
comune diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell’ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell’azoto ureico
non comune diminuzione della conta delle piastrine
non nota diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie cardiache
non nota cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, aritmia, tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico
non nota pancitopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso
molto comune cefalea²
comune ipoestesia, spasticità muscolare
non nota sintomi neurologici, sincope³, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania
Patologie respiratorie, toracic |
