COPAXONE*SC 28SIR 20MG/ML
MMUNOSTIMOLANTI
COPAXONE
C 28SIR 20MG/ML
TEVA PHARMA ITALIA Srl
Descrizione prodotto
COPAXONE*SC 28SIR 20MG/ML
Principio attivo
GLATIRAMER ACETATO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
IMMUNOSTIMOLANTI
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
Copaxone è indicato nel trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) (vedere paragrafo 5.1)
Copaxone è indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Negli studi clinici questa era caratterizzata da almeno due attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni (vedere paragrafo 5.1).
Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Composizione
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita.
* Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L–glutammico, L–alanina, L–tirosina e L–lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129–0,153, 0,392–0,462, 0,086–0,100 e 0,300–0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000–9.000 dalton.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Mannitolo,
acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:
• Ipersensibilità al glatiramer acetato o al mannitolo.
• Donne in stato di gravidanza.
Posologia
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull’uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Pazienti anziani: Copaxone non è stato studiato specificamente nell’anziano.
Pazienti con alterazione della funzione renale: Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto–iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettan