IMMUNOSTIMOLANTI
IMMUCYST
1FL POLV x SOSP 81MG
ALFA WASSERMANN SpA
Descrizione prodotto
IMMUCYST*1FL POLV x SOSP 81MG
Principio attivo
BCG - BACILLO DI CALMETTE E GUERIN
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOSP.ENDOVESCICALE
ATC livello 3
IMMUNOSTIMOLANTI
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
ImmuCyst è indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.
Composizione
Contenuto per flacone di liofilizzato 
PRINCIPIO ATTIVO 
BCG V(bacillo di Calmette-Guérin) 81 mg (peso secco)
6.6 - 19.2 x 108 Colony Forming Units (CFUs)
V ceppo CONNAUGHT
vedi punto 6.1 per gli eccipienti
Eccipienti
Glutammato monosodico 5% p/v
Controindicazioni
Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemica da mycobacterium.
Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell’attività midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazioni potrebbero pregiudicare la risposta all’ImmuCyst e potrebbero aumentare il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG.
L’ImmuCyst non va somministrato a pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre è dovuta ad infezione, l’ImmuCyst va ritardato fin tanto che questa persiste.
Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati con ImmuCyst per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell’infiammazione vescicale.
ImmuCyst è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).
Posologia
Il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescica urinaria va iniziato tra il 7° - 14° giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa venga eseguita).
Una dose di ImmuCyst che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco) di BCG, va somministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di induzione).
Ogni dose è preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti.
Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, per un totale di 53 ml.
Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente (per gravità) la sospensione di ImmuCyst, quindi estrarre il catetere.
Durante la prima ora che segue l’instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati. Il paziente poi può alzarsi, ma deve ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore.
I pazienti che non sono capaci di trattenere il farmaco, potranno urinare prima. Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti dovrebbero urinare in posizione seduta per ragioni di sicurezza. I pazienti dovrebbero mantenere una adeguata idratazione. La terapia di induzione deve poi continuare con un trattamento a 3, 6, 12, 18