AVONEX*IM 4PEN 30MCG/0,5ML+4AG
IM 4PEN 30MCG/0,5ML+4AG
BIOGEN IDEC ITALIA Srl
Descrizione prodotto
AVONEX*IM 4PEN 30MCG/0,5ML+4AG
Principio attivo
INTERFERONE BETA 1A
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
IMMUNOSTIMOLANTI
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
AVONEX è indicato per il trattamento di:
• Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive.
• Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.
Composizione
Ciascuna siringa preriempita da 0,5 ml contiene 30 mcg (6 milioni UI) di interferone beta-1a. La concentrazione è pari a 30 mcg per 0,5 ml.
Usando lo Standard Internazionale per l’interferone della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 mcg di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale. L’attività riferita ad altri standard non è conosciuta.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio acetato, triidrato,
Acido acetico glaciale,
Arginina cloridrato,
Polisorbato 20,
Acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
- Inizio della terapia in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente.
- Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 mcg (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6). Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato somministrando una dose più elevata (60 mcg ) una volta a settimana.
Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l’incidenza e la severità dei sintomi simil-influenzali (vedere paragrafo 4.8), all’inizio della terapia può essere effettuata la titolazione.
La titolazione può essere ottenuta, sia con BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di ¼ di dose fino a raggiungere la dose intera (30 mcg /settimana) entro la quarta settimana.
Uno schema alternativo di titolazione può essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente ½ dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera. Per ottenere un’adeguata efficacia della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 mcg a settima |
