EDURANT*FL30CPR RIV 25MG
ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
EDURANT
FL30CPR RIV 25MG
JANSSEN CILAG SpA
Descrizione prodotto
EDURANT*FL30CPR RIV 25MG
Principio attivo
RILPIVIRINA CLORIDRATO
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
ATC livello 3
ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
Tipo prodotto
FARMACO OSPED. ESITABILE
Indicazioni terapeutiche
EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Come per altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza genotipica deve guidare l’uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Composizione
Ogni compressa rivestita con film contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Polisorbato 20
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 2910 6 mPa.s
Titanio diossido E171
Macrogol 3000
Triacetina
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell’induzione dell’enzima CYP3A o dell’aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell’effetto terapeutico di EDURANT:
• Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina
• Gli antimicobatterici rifabutina, rifampicina, rifapentina
• Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
• Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
EDURANT deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.
Adulti
La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al girno. EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all’orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere EDURANT con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all’orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.
Se un paziente vomita entro 4 ore dall’assunzione di EDURANT, un’altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l’assunzi