re, prurito, fotosensibilità.
Rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori.
Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson.
Alterazioni del sistema epatobiliare :
Rari: epatite (preva lentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4, “Epatite ed insufficienza epatica”).
Alterazioni renali e delle vie urinarie :
Comuni: urinazione frequente.
Rari: aumento dell’azotemia e della creatinina sierica.
Molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Alterazioni dell’apparato respiratorio :
Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio.
Alterazioni del sistema nervoso centrale :
Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento.
Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie.
Alterazioni del sangue :
Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Agranulocitosi/Neutropenia”).
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare :
Molto rari: tinnito e disgeusia.
Alterazioni del sistema immunitario :
Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, “Reazioni anafilattoidi e simili”).
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico :
Rari: artralgia, artrite, mialgia.
Indagini diagnostiche:
Come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Cibacen da solo si sono osservati lievi aumenti dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare più facimlmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Cibacen è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Nella letteratura internazionale sono stati riportati parecchi casi.
L’uso di ACE inibitori nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è stato associato a patologie fetali e neonatali, tra le quali ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. E’ stato anche riportato oligoidramnios, presumibilmente dovuto a compromissione della funzionalità renale del feto; in questo caso l’oligoidramnios è stato associato a contratture degli arti del feto, deformazioni cranio-facciali e sviluppo ipoplastico dei polmoni. Sono stati inoltre riportati prematurità, ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio, sebbene non fosse chiaro se questi effetti fossero dovuti ad esposizione agli ACE inibitori.
Inoltre, l’uso di ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad un aumento potenziale del rischio di difetti alla nascita.
Quando sia accert |
