er versus andere ICS/LABA Kombinationen durchgeführt, um die Wirkung auf Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.
Fluticasonfuroat-Monotherapie
Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (FFA112059) untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von FF 92 einmal täglich (n= 114) sowie von FP 250 zweimal täglich (n= 114) gegenüber Placebo (n= 115) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma. Alle Teilnehmer mussten bei Visite 1 (Voruntersuchung) seit mindestens 4 Wochen unter Behandlung mit einem ICS in fester Dosierung sein; die Anwendung von LABAs war in den 4 Wochen vor Visite 1 nicht zulässig. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des im Rahmen der Klinikvisiten gemessenen FEV1 bei Talspiegel (vor Bronchodilatator und vor Dosisverabreichung) am Ende der Behandlungsphase gegenüber Studienbeginn. Die Änderung der prozentualen bedarfsmedikationsfreien 24-Stunden-Zeiträume während der 24-wöchigen Behandlungsphase gegenüber Studienbeginn war ein sekundärer Endpunkt, für den eine ausreichende statistische Trennschärfe gegeben war. Zum Erhebungszeitpunkt nach 24 Wochen war unter FF und FP ein Anstieg des Talspiegel-FEV1 um 146 ml (95%-KI: 36; 257 ml; p= 0,009) bzw. 145 ml (95%-KI: 33; 257 ml; P= 0,011) gegenüber Placebo feststellbar. Sowohl FF als auch FP führten zu einer Erhöhung der prozentualen bedarfsmedikationsfreien 24-Stunden-Zeiträume um 14,8% (95%-KI: 6,9; 22,7; p <0,001) bzw. 17,9% (95%-KI: 10,0; 25,7; p <0,001) gegenüber Placebo.
Allergen-Provokationsstudie
Die bronchoprotektive Wirkung von FF/VI 92/22 im Hinblick auf asthmatische Reaktionen vom Sofort- und Spättyp auf ein Inhalationsallergen wurde in einer placebokontrollierten Crossover-Studie mit wiederholter Gabe und 4 Behandlungsvarianten (HZA113126) an Patienten mit leichtem Asthma untersucht. Die Patienten erhielten per Randomisierung 21 Tage lang einmal täglich entweder FF/VI 92/22, FF 92, VI 22 oder Placebo. Eine Stunde nach Verabreichung der letzten Dosis wurde dann ein Allergen-Provokationstest durchgeführt. Als Allergen wurden – in Abhängigkeit vom individuellen Testergebnis – Hausstaubmilben, Katzen-Schuppen oder Birkenpollen verwendet. Die Werte von FEV1-Messreihen wurden mit vor der Allergen-Provokation nach einer Inhalation von Kochsalzlösung gemessenen Werten verglichen. Im Vergleich mit FF 92 oder VI 22 alleine wurden die insgesamt grössten Wirkungen auf die asthmatische Reaktion vom Soforttyp unter FF/VI 92/22 beobachtet. Sowohl FF/VI 92/22 als auch FF 92 verhinderten praktisch die asthmatische Reaktion vom Spättyp im Vergleich zur Vilanterol-Monotherapie. Im Metacholin-Provokationstest an Tag 22 bot FF/VI 92/22 einen signifikant stärkeren Schutz vor allergeninduzierter bronchialer Hyperreaktivität als die Monotherapie mit FF bzw. VI.
COPD
Das klinische Entwicklungsprogramm für COPD umfasste eine 12-wöchige (HZC113107), zwei 6-monatige (HZC112206, HZC112207) und zwei einjährige randomisierte, kontrollierte Studien (HZC102970, HZC102871) an Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD. In den Studien wurden unter anderem Lungenfunktion, Dyspnoe und die Rate von mittelschweren bis schweren Exazerbationen untersucht.
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