ittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von >5,5 mEq/l bis <6,0 mEq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) betrug die mittlere Tagesdosis 20 g während der gesamten Studie.
Abbildung 3: Mittleres Serumkalium (95%-KI) im zeitlichen Verlauf
Pharmakokinetik
Veltassa wirkt, indem Kalium im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, deshalb ist die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant. Aufgrund der Unlöslichkeit und der fehlenden Resorbierbarkeit von Veltassa können zahlreiche klassische pharmakokinetische Untersuchungen nicht durchgeführt werden.
Absorption
Im Rahmen von ADME-Studien (Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination) mit radioaktiver Markierung von Ratten und Hunden wurde Patiromer nicht systemisch resorbiert.
Distribution
Quantitative Ganzkörper-Autoradiographie-Analysen bei Ratten zeigten, dass die Radioaktivität auf den Gastrointestinaltrakt beschränkt war und keine Radioaktivität in anderen Geweben oder Organen nachgewiesen werden konnte.
Metabolismus
Nicht zutreffend aufgrund der Unlöslichkeit und der fehlenden Absorption von Veltassa.
Elimination
Basierend auf den ADME-Studien mit radioaktiver Markierung von Ratten und Hunden wurde Patiromer in den Fäzes ausgeschieden.
Präklinische Daten
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Patiromer zeigte im Rückmutationstest (Ames-Test), in Chromosomenaberrations- oder Ratten-Mikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Patiromer hat bei einer bis zu 10-fachen Dosis der empfohlenen Höchstdosis für Menschen keine Veränderungen der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt. Patiromer hat auch nach Gabe an trächtige Ratten mit einer Dosis von bis zu 6g/kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos und des Fötus gezeigt, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 12-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt, und wurde trächtigen Kaninchen mit einer Dosis von bis zu 3 g/kg verabreicht, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 6-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Stabilität
36 Monate.
Lagerungshinweise
Kühl transportieren und lagern (2 °C-8 °C).
Nicht Temperaturen über 40 °C aussetzen.
Patienten können Veltassa bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 6 Monate lang aufbewahren.
Veltassa nach Ablauf des Verfallsdatums auf dem Beutel nicht verwenden.
Zulassungsnummer
66411 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., St. Gallen.
Auslieferung
Vifor AG, Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
November 2017.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
VELTASSA Plv 8.4 g (iH 02/18) Beutel 30 Stk (iH 02/18) B
VELTASSA Plv 16.8 g (iH 02/18) Beutel 30 Stk (iH 02/18)&nbs |