Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Silkis®
Galderma SA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Calcitriolum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Salbe mit Calcitriolum 3 µg/1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der plaqueförmigen Psoriasis. Silkis wurde noch nicht bei anderen Formen von Psoriasis geprüft.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Silkis ist zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis beträgt 100 g.
Es wird empfohlen maximal 35% der Körperoberfläche der täglichen Behandlung auszusetzen. Es sollten zudem nicht mehr als 30 g Salbe pro Tag aufgetragen werden. Die klinische Erfahrung mit dieser Auftragsmenge über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen ist begrenzt.
Nur für die topische Anwendung.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung von Silkis bei Kindern bestehen noch keine Erfahrungen (siehe unter «Kontraindikationen»).
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis nicht anwenden (siehe unter «Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
Silkis ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Salbe.
Silkis darf bei Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen, bei Patienten, die an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden, bei Patienten mit Hyperkalzämie und bei Patienten, welche unter einem gestörten Kalziumstoffwechsel leiden, nicht angewendet werden.
Da noch keine Erfahrungen vorliegen, darf Silkis bei Kindern nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Salbe darf im Gesicht nur mit Vorsicht angewendet werden, da in diesem Bereich ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen besteht. Dabei sollte Kontakt mit den Augen vermieden werden.
Nach jeder Applikation sollten die Hände gewaschen werden, um das Verschleppen der Salbe auf nicht befallene Körperteile zu verhindern.
Silkis sollte nicht in Körperfalten angewendet werden.
Es sollten nicht mehr als 35% der Körperoberfläche täglich behandelt werden und es sollten auch nicht mehr als 30 g Salbe pro Tag aufgetragen werden.
Wegen des möglichen Einflusses auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe keine Stoffe beigegeben werden, welche die Absorption fördern und die Salbe darf zudem nicht unter okklusiven Verbänden angewendet werden.
Da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist, sollte Silkis nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Funktionsstörung der Nieren oder Leber leiden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») ist der Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.
Obwohl in klinischen Studien mit einer Dosierung von Silkis Salbe unterhalb von 30 g pro Tag keine klinisch bedeutsame Hyperkalzämie beobachtet wurde, wird Calcitriol durch die Haut absorbiert. Bei übermässiger Anwendung kann dies zu systemischen N |
