tinalen Störungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, schienen dosisunabhängig zu sein, verschwanden in der Regel spontan oder nach Behandlung und wurden in keinem Fall als schwerwiegend bezeichnet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (<1/10, ≥1/100): Hypomagnesiämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (<1/10, ≥1/100): Obstipation, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Flatulenz.
Gelegentlich: (<1/100, ≥1/1'000): Übelkeit, Erbrechen.
Im Rahmen der klinischen Studien wurde bei 0,3% der mit Veltassa behandelten Patienten von leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehören Lippenödeme.
Überdosierung
Eine Dosis Veltassa von mehr als 50,4 g Patiromer pro Tag wurde nicht untersucht. Da eine übermässige Dosierung von Veltassa zu einer Hypokaliämie führen kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden. Wenn festgestellt wird, dass eine medizinische Intervention erforderlich ist, können angemessene Massnahmen zur Wiederherstellung eines normalen Serumkaliums erwogen werden.
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperkaliämie.
ATC-Code: V03AE09
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Veltassa ist ein nicht resorbierbares Kationenaustauschpolymer, das einen Calciumsorbitolkomplex als Gegenion enthält.
Veltassa erhöht die fäkale Kaliumausscheidung durch die Bindung von Kalium im Lumen des Gastrointestinaltrakts. Die Kaliumbindung lässt die Konzentration des freien Kaliums im Gastrointestinallumen absinken und führt so zu einer Verringerung des Serumkaliums.
Pharmakodynamische Wirkungen
Veltassa bindet Kalium nachweislich in vitro und in vivo in Tiermodellen.
In einer Studie der Phase I mit gesunden freiwilligen Erwachsenen (6 bis 8 Probanden pro Gruppe) hat Veltassa (0 g bis 50,4 g Patiromer täglich) bei dreimal täglicher Gabe innerhalb von 8 Stunden zu einem dosisabhängigen Anstieg der fäkalen Ausscheidung von Kalium geführt. Eine entsprechende dosisabhängige Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin ohne Veränderung des Serumkaliums konnte ebenfalls beobachtet werden. Im Vergleich zum Placebo senkte Veltassa bei einer Dosis von 25,2 g bzw. 50,4 g täglich signifikant die durchschnittliche tägliche Kaliumausscheidung im Urin.
In einer offenen Cross-over-Studie der Phase I mit wiederholter Dosis bei 12 gesunden Freiwilligen wurde die Tagesdosis von 25,2 g Patiromer entsprechend der randomisierten Zuordnung zu einem Dosierungsschema einmal täglich, zweimal täglich oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen oral verabreicht. Bei diesen drei Dosierungsschemata wurde ein signifikanter Anstieg der durchschnittlichen täglichen fäkalen Kaliumausscheidung und gleichzeitig eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Kaliumausscheidung im Urin beobachtet. Für den Bereich dieser drei Dosierungsschemata lag der mittlere Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung zwischen 1.283 mg/Tag und 1.550 mg/Tag und die mittlere Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin zwischen 1.438 mg/Tag und 1.534 mg/Tag. Es wurde kein signifikanter Unte |
